关于加强进口药材管理有关事宜的通知

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关于加强进口药材管理有关事宜的通知

国家药监局


关于加强进口药材管理有关事宜的通知

国药监注[2001]481号


各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

根据《进口药品管理办法》的有关规定,为了加强对进口药材监督管理,保证进口药
材质量,保障药材进口贸易的正常进行,现就进口药材的申报、审批、通关检验、技术要
求等有关事宜通知如下:

一、申报审批

(一)对传统进口中药材执行审批(件),《进口药材批件》一次有效。申报进口药材须报送
以下资料:
1、购货合同(复印件);
2、售货方营业执照(复印件);
3、购货方《药品经营企业许可证》或《药品生产企业许可证》、《营业执照》(复印件);
4、填写《进口药品注册证申请表》1份;
5、涉及濒危物种,请附进出口双方国家濒管证明文件(复印件);
6、质量标准;
7、申请报告;
8、如为代理进口须附委托代理合同及委托方的《药品经营企业许可证》或《药品生产
企业许可证》及《营业执照》。

(二)申请进口来料加工后出口品种,执行审批(件),加工前后均禁止在国内市场销售使
用。除报送上述(一)中内容(专业加工企业提供相应证明文件)外,须报送省级药品监督管理
局出具的证明函。

(三)申请进口作为食品添加剂的品种,需报送上述(二)中资料,该品种仅限供本企业生
产使用。

(四)申请进口具有国家标准和地方标准的非传统习用进口药材,根据标准审定与品种鉴
定情况予以执行审批(件)。除报送上述(一)中内容外,尚须报送该品种与我国已有标准的品
种进行对比实验的技术资料和原植(动)物标本经国家药典委员会审核的结果报告。

(五)申请进口中医处方不使用的药材而用来提取药用原料的,执行审批(件),除报送上
述(一)中资料外,须报送国家药典委员会出具的非中医处方用药证明。

(六)申请进口提取药用原料且与中医处方用药相同名称的药材,执行审批(件),该品种
禁止在国内市场销售使用。除报送上述(一)中资料外,须报送省级药品监督管理局的证明
函。

(七)与我国药品标准收载品种同名异物的药材,不允许进口。

(八)申请进口我国无药品标准的品种,须按新药《中药材》申报技术资料,其技术要求
按现行新药审批办法中的有关规定进行研究和审评。

(九)转口贸易,由海关监管进出口。海关暂未监管须向我局申报的品种,无论是否持有
《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》均予以批件放行,但禁止在国内销售使
用。

二、通关检验

(一)各口岸药检所,接到《进口药材批件》后,根据《进口药品管理办法》的要求进行
通关检验。

(二)对边贸口岸和边贸所在地未确定口岸检验所地区,根据边贸具体情况 ,由中检所
开具通关单,由相关口岸放行,我局可根据实际情况委托省级药品检验所检验,必要时由
中国药品生物制品检定所对有关人员进行检验技术培训。

(三)委托检验与通关的品种须在《进口药材批件》上注明。由申报单位持《进口药材批
件》到中国药品生物制品检定所开具通关单,然后到委托的药检所检验。

(四)对申请进口我国已有药品标准的非传统习用进口药材,须先报送原植(动)物标本、
该品种与我国已有标准品种对比实验的技术资料,属地方标准品种尚须报送地方标准到国
家药典委员会,由国家药典委员会根据工作程序,指定药检所对原植(动)物标本进行鉴定,
根据鉴定结果审核对比实验资料,并核定其标准后,向申报单位出具报告。同时将核定标
准及原植(动)物标本送中国药品生物制品检定所。

(五)进口药材除符合法定标准外,均须检查重金属和农药残留量。除另有规定外,重金
属不得超过百万分之二十;有机氯农药残留量:六六六(总BHC)不得超过千万分之二;滴
滴弟(总DDT)不得超过千万分之二;五氯硝基苯(PCNB)不得超过千万分之一。


国家药品监督管理局
二○○一年十一月七日




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深圳市质量技术监督局关于印发《深圳市质量技术监督局食品生产加工企业卫生许可实施办法》的通知

广东省深圳市质量技术监督局


深圳市质量技术监督局关于印发《深圳市质量技术监督局食品生产加工企业卫生许可实施办法》的通知
(2006年6月13日)

深质监〔2006〕102号

  《深圳市质量技术监督局食品生产加工企业卫生许可实施办法》已经市政府同意,现予印发施行。

深圳市质量技术监督局
食品生产加工企业卫生许可实施办法

许可事项:食品生产加工企业卫生许可

  一、行政许可内容
  在食品卫生法律、法规、规章授予设区的市级卫生监管部门的管辖权限范围内,受理、审核、决定食品生产加工环节卫生许可(含企业名称及法定代表人的变更、换证)。
  二、设定行政许可的法律依据
  (一)《中华人民共和国食品卫生法》(1995年10月30日第八届全国人民代表大会常务委员会第十六次会议通过)第二十七条;
  (二)《关于食品生产加工环节卫生监管机关变更的决定》(2006年1月19日深圳市人民政府令第147号发布)。
  三、行政许可数量及方式
  无数量限制,符合条件即予许可。
  四、行政许可条件
  (一)具有卫生管理制度、组织和经过专业培训的专兼职食品卫生管理人员;
  (二)具有与食品生产加工相适应的、符合卫生要求的厂房、设施、设备和环境;
  (三)具有在工艺流程和生产加工过程中控制污染的条件和措施;
  (四)具有符合卫生要求的生产用原辅材料、工具、容器及包装物料;
  (五)具有能对食品进行检测的机构、人员以及必要的仪器设备;
  (六)从业人员经过上岗前培训,且健康检查合格。
  法律依据:《中华人民共和国食品卫生法》第八条;国家强制性标准GB14881-1994《食品企业通用卫生规范》;卫生部《食品卫生许可证管理办法》(卫监督发〔2005〕498号)第十二条。
  五、申请材料
  (一)新建、改建、扩建企业申请食品卫生许可证,应提交以下材料:
  1.卫生许可证申请表(原件1份);
  2.《建设项目竣工卫生验收认可书》(原件1份);
  3.食品生产经营场所外环境总体布局图(25米内)、生产场所布局总平面图、设备设施(含卫生设施)布局平面图(复印件各1份,验原件);
  4.检验室平面图、检验设备设施和检验项目清单(复印件各1份,验原件);
  5.生产场所周围(25米内)无污染源和有害场所的声明(原件1份);
  6.生产场所(含墙面、地面、天花、门窗等)主要装修材料材质说明(原件1份);
  7.营业执照或企业名称核准通知书或事业单位法人证书(复印件1份,验原件);
  8.单位法定代表人或负责人的身份证明(原件1份);
  9.申请单位经办人授权委托书(原件1份)和经办人身份证(复印件1份,验原件);
  10.生产经营场地使用证明(生产经营场地为租赁的,提交经房屋租赁主管部门登记或者备案的租赁合同;场地为自有的,提交房屋产权证明)(复印件1份,验原件);
  11.食品从业人员健康合格证明和培训合格证明(复印件各1份);
  12.食品卫生质量保证体系情况(包括卫生管理机构、人员培训、卫生管理制度等)(复印件1份,验原件);
  13.食品卫生量化评分材料(原件1份);
  14.产品配方、生产工艺和产品卫生质量标准以及产品标签和说明书(送审样,复印件各1份,验原件);
  15.经国家资质认可的检验机构出具的生产用水卫生检验合格报告(报告出具时间不超过最近6个月)(复印件1份,验原件);
  16.经国家资质认可的检验机构出具的试产产品检验合格报告(报告出具时间不超过最近6个月)(复印件1份,验原件)及产品照片、产品样品(含包装);
  17.原辅材料生产厂家的有效食品卫生许可证(复印件1份)及检验合格报告(报告出具时间不超过最近6个月)(复印件1份,验原件);进口原料供应商应提供出入境检验检疫部门出具的卫生证书或检验合格报告(报告出具时间不超过最近6个月)(复印件1份,验原件);
  18.直接接触食品的包装材料、生产设备、涉水产品的检验合格报告(报告出具时间不超过最近6个月)(复印件1份,验原件),涉水产品还须提供省级以上卫生行政部门出具的卫生许可批件(复印件1份)。
  (二)卫生许可中的单位名称、法定代表人或业主、单位地址(非生产地址)需要变更的,以及生产场所名称需要变更(实际地址不变)等事项应提交以下材料:
  1.卫生许可证变更申请表(原件1份);
  2.食品卫生许可证(原件1份);
  3.工商部门核准登记证明或变更登记证明(包括变更登记后的营业执照)(复印件1份,验原件);
  4.最近一年的卫生监督意见书(原件1份)。
  (三)食品卫生许可证延续的,除提交新建、改建、扩建企业申请食品卫生许可证应提交申请材料中的第1项、第3—5项、第7—18项外,还须提交以下材料:
  1.食品卫生许可证原件和营业执照复印件;
  2.取得卫生许可期间实施许可行为情况监督检查情况(原件1份);
  3.卫生许可审查及食品卫生许可证有效期内每年的日常卫生监督量化评分及卫生等级情况(原件1份)。
  法律依据:《广东省食品卫生许可证发放管理办法》(粤卫〔2002〕158号)第十二条;国家强制性标准GB14881-1994《食品企业通用卫生规范》;《中华人民共和国食品卫生法》第八条、第二十四条、第二十五条、第二十六条、第三十条;《食品生产许可证管理办法》第二十一条及本实施办法规定。
  六、申请表格
  《食品生产加工企业卫生许可证申请书》(附表),该表格可到深圳市行政服务大厅11号办事窗口免费领取,也可在深圳市质量技术监督网(http://www.szbqts.gov.cn)上免费下载。
  七、行政许可受理机关
  深圳市质量技术监督局。
  八、行政许可决定机关
  深圳市质量技术监督局。
  九、行政许可程序
  申请——受理——审查——决定。
  十、行政许可时限
  自受理申请之日起20个工作日内,依法需要听证、检疫、检验、鉴定所需时间除外,但应当将听证、检疫、检验、鉴定所需时间书面告知申请人。
  十一、行政许可证件及有效期限
  《食品卫生许可证》,有效期为4年。
  法律依据:《食品卫生许可证管理办法》第三十一条第二款;《广东省食品卫生许可证发放管理办法》第十七条。
  十二、行政许可的法律效力
  食品生产加工企业必须先取得《食品卫生许可证》,方可向工商行政管理部门申请登记;未取得《食品卫生许可证》,不得从事食品生产加工活动。
  十三、行政许可收费
  无。
  十四、行政许可年审或年检
  《食品卫生许可证》每年复核一次。
  法律依据:《广东省食品卫生许可证发放管理办法》第十七条。  



  填写说明
  1.请在填写前一定认真阅读填写说明,严格按照要求填写。
  2.填写要实事求是,不得弄虚作假。
  3.用钢笔填写或打印,要求字迹清晰、工整,不得涂改。填写附件时如纸张不够,可自行附页。
  4.单位名称应与工商行政管理部门核准名称或营业执照名称或组织机构代码证名称相一致。
  5.单位经济性质指:国有、集体、私营、股份制、三资、个体。
  6.工程项目类别填:新建、改建、扩建。
  7.申请书封面须加盖单位公章,单位公章应与营业执照或组织机构代码证名称相一致。
  8.所附资料统一使用A4纸打印装订(外单位提供的资料除外,A4:21厘米×29.7厘米)。
  9.许可项目的类别、品种的填写请按照下页“许可项目类别及品种”表的规定填写。
  10.本表一式一份。  


揭阳市引榕干渠管理办法

广东省揭阳市人民政府


揭阳市引榕干渠管理办法



  第一条 为加强对引榕干渠及沿渠水利设施的运行管理和保护工作,充分发挥水利工程的功能和效益,确保市区居民饮水卫生,保障工农业生产用水,根据《中华人民共和国水法》、《广东省水利工程管理条例》及有关规定,结合本市实际,制定本办法。
  第二条 本办法所称引榕干渠,是指榕江南河揭东县境内自三洲拦河闸左岸渠首进水闸、新亨北河桥闸起,汇经揭东县月城镇,至揭阳经济开发试验区京南村止,全长42.1公里。
  第三条 引榕干渠(包括渠堤)系国家水利工程,任何单位和个人不得占用。
  引榕干渠的权属范围是沿渠中心线向两侧拓延至11米处(历史遗留地段,区别处理)。
  第四条 市水务局是引榕干渠的行政主管部门,环保、公安、城市管理行政执法、规划、工商、环卫等部门应各司其职,引榕干渠所在县(区)、镇(街道)应密切配合,协同做好引榕干渠的管理和整治工作。市引榕工程管理处负责引榕干渠的具体管理工作。
  第五条 任何单位和个人,不得在干渠上搭建临时建筑物、工棚及摆摊设点。确因特殊需要,在干渠上修建桥梁及其它工程设施的,应提交工程设计方案及有关文件,征得当地县(区)人民政府(管委会)同意,由市水务局批准,并按规定缴纳占用干渠的相关补偿费用,依法办妥建设工程其他相关手续后,方可动工。
  经批准建设的工程,不得污染环境,不得影响干渠供水及渠堤安全。
  第六条 在引榕干渠范围内禁止下列行为:
  (一)在干渠上开设排污口,向渠内排放废液、污水。
  (二)向渠内倾倒垃圾、废料,抛弃杂物。
  (三)在渠堤上堆放杂物、倾倒垃圾。
  (四)在渠堤上垦地、种植。
  (五)在渠堤上爆破、取土、埋葬等。
  (六)在渠内毒鱼、电鱼、设置捕鱼器。
  (七)在渠堤及渠内搭建畜舍、饲养家禽。
  第七条 违反本办法规定的,由有管辖权的行政机关责令停止违法违章行为,恢复原状,并按有关法律、法规规定给予处罚,情节严重,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
  第八条 市水务局应当对引榕干渠的水质状况进行监测,发现重点污染物排放总量超过控制指标的,或者水质未达到水域使用功能对水质的要求的,应当及时报告市人民政府,通报有关县(区)人民政府采取治理措施,并向市环境保护局通报。
  第九条 各相关责任单位工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第十条 本办法自2010年9月1日起施行,有效期至2015年8月31日。