国家食品药品监督管理局


关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见


国食药监械[2006]284号




各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　近日，国家局接到部分省局就《医疗器械注册管理办法》中重新注册有关执行问题的请示，现就相关问题解释如下：

　　一、根据《医疗器械注册管理办法》总则第三条，“医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。”该原则适用于第四章所述的医疗器械（首次）注册和第五章所述的医疗器械重新注册。
　　根据上述原则，属于《医疗器械注册管理办法》第三十四条情形申请变更重新注册的，应根据附件4、附件5或者附件7的要求以及变更情况提交相应的情况说明和证明性文件等，所提交文件应能够支持对产品安全性、有效性进行系统评价，如所提交文件不能证明产品安全性、有效性的，应针对性地补充提交相应的技术资料。例如，如果变更重新注册时，原来的临床适用范围发生变化，而原注册申报的临床资料未对变化的临床试用范围进行验证的，则应补充提交相应的临床资料，对变化的临床适用范围提供安全性、有效性的验证。
　　《医疗器械注册管理办法》第三十七条规定三种不予重新注册的情形，但并不意味着除了该条所述情形之外的重新注册申请一定获得批准。该条针对行政上可以预知的企业未完成有关要求、或者产品属于淘汰品种、或者医疗器械注册证书已被撤销的三种情形，不予重新注册。而对于每个重新注册申报项目，审查部门除核对以上三种情形外，最根本的，是对产品的安全性、有效性再次进行系统评价。经过评价认为产品安全性、有效性符合市场准入要求的，应予以重新注册；否则将不予重新注册。
　　重新注册并非（首次）注册的延续，不能不结合上市后对该产品反馈的使用情况以及科技发展的新结论进行安全性、有效性的再次评价，确定其是否能准许重新进入市场。审查部门在对重新注册申请项目进行审查时，同样要根据《医疗器械注册管理办法》总则第三条所述的原则，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效期性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用。

　　二、对于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十六条第二款规定的“重新注册的受理与审批程序，本章没有规定的，适用本办法第四章的相关规定”，应当结合《医疗器械注册管理办法》的整体框架、章节衔接和立法原意来理解执行第四章与第五章的适用关系。
　　如，第四章第十九条规定了关于（首次）注册申请材料的要求，对于重新注册而言，除所依据的附件要求按《医疗器械注册管理办法》“附件4、附件5或者附件7”执行外，重新注册的申请材料应当符合第十九条的其他要求。
　　重新注册的审批程序，除了包括审查部门对申请进行审查外，还应当包括审查部门在审查后作出相应的审批决定。其中，审查部门对产品安全性、有效性不符合要求的重新注册申请作出不予重新注册的书面决定的，除了引用《医疗器械注册管理办法》第二十一条外，还应当引用第三十六条第二款。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○六年六月二十六日



山西省晋城市人民政府


晋城市人民政府关于印发《市区规划控制区统征土地安置补助基金管理办法》的通知


晋市政发（1995）78号
1995年8月31日


城、郊区人民政府，市直有关单位：

为妥善解决市区规划控制区大片统征土地农民安置问题，经一九九五年八月二十三日市政府常务会议研究，决定设立安置补助基金。现将《市区规划控制区统征土地安置补助基金管理办法》印发给你们，请遵照执行。

市区规划控制区统征土地

安置补助基金管理办法

一、妥善解决市区规划控制区大片统征土地农民安置问题，根据全国土地使用制度改革会议精神和国务院关于深化土地使用制度改革的决定（草案），决定在统征土地依法支付补偿费后，市政府从出让金中切一部分资金作为补助基金。

二、安置补助基金按市区规划控制区土地出让金市留部分（除市土地局业务费）的10%提取。

三、安置补助基金作为大面积统征土地劳动力安置的补助基金，由市土地局列入预算外资金管理，财政专户储存， 一般每年支付一次，可以结转下年使用。

四、被统征土地村庄申请使用安置补助基金，必须有切实可行的劳力安置项目，经所在地乡（镇、办事处）和城、郊区政府审查后报市土地管理局，由市国土收益领导组批准使用。

五、安置补助基金由市财政、审计和城、郊区政府监督使用，任何单位不得截留、挪用，违者按《山西省土地管理实施办法》第六十六条处理，个人非法占用的，以贪污论处。