国家医药管理总局


医药商品定额损耗管理办法（试行）
1981年10月9日，国家医药管理总局

第一章 总 则
第一条 为了加强和改善医药经营管理，减少医药商品在运输、储存和销售过程中的损耗，节约资金，降低流通费用，特制定本办法。
第二条 医药商品的定额损耗是根据医药六大类商品（药品、医疗器械、中药材、中成药、化学试剂、玻璃仪器）的特性、当前设备条件和历史记录，提出的平均先进定额。
第三条 各级医药、药材、医疗器械、化学试剂、玻璃仪器等经营单位和储备库，关于商品损耗的处理和审批、编制计划及统计损耗实际，均应按照本办法办理。

第二章 医药商品定额损耗的范围
第四条 商品的定额损耗是指商品在运输、储存、销售各流通过程中，由于商品的性质、自然条件及技术设备等原因所发生的自然的或不可避免的损耗。
第五条 因工作人员的过失所遭致的事故损失，应按责任事故处理，不得列入商品定额损耗范围内。
第六条 商品在挑选、整理、晾晒、分装和加工过程中所发生的损耗，不属于商品定额损耗范围内。
第七条 商品在运输、储存、销售过程中发生的损耗，应根据实际发生的损耗数量计算，不得按定额损耗率扣除。
第八条 凡结构复杂由多种零配件制成的医疗器械、玻璃仪器等商品，如因其性能或技术设备等原因，部分零配件发生不可避免的破损经修整或更换零配件后仍能出售者，可按实际损耗金额计算损耗率。
第九条 商品因本身性质、自然条件及其他原因所发生的升涨，不得与非同一运单或非同一保管卡片内的非同一批商品损耗抵冲，应由主管部门负责查明原因，提出处理意见，经单位领导批准后处理。

第三章 运输损耗
第十条 运输损耗是指商品由发货方点交秤量出库或直拨商品出厂起，经过搬运、装卸、运输、中转，到达收货方秤量点收入库止（包括市内非同一企业核算单位间的商品调运）整个运输过程中所发生的损耗。
第十一条 制定运输损耗率的依据，包括各类商品的性质、运输工具、运输里程的长短，商品的包装情况和中途转运等因素。
第十二条 为便于计算，运输过程中调换运输工具以及中转装卸的损耗已包括在运输损耗的定额内，不得再另加损耗率。
第十三条 商品运输损耗的计算，应以同一运单内同一规格的商品品名为计算单位。
第十四条 商品运输损耗的负担，首先必须分清责任是否属于承运部门。属于承运部门责任者，应及时按规定手续办理索赔。如损耗责任不在承运部门，定额以内者由收货方负担。超定额部分按“医药商品调拨责任制”有关条文规定办理。
第十五条 实行直达运输的商品，由产地或储备库直运销地，其运输定额损耗，按发货方至收货方的距离计算，超距离损耗部分由发货方负责。如近于发货方距离者，按实际运输里程计算损耗。
第十六条 收货方派车船或同城非同一核算单位至发货方自提，在运输过程中所发生的损耗，均按规定的定额损耗办理（贵重商品当面点交清楚者，其损耗由收货方负责）。

第四章 保管损耗
第十七条 保管损耗是指商品由收货方点收入库起至出库秤量点交止，整个保管过程中所发生的损耗。
第十八条 制定保管损耗的依据，包括各类商品的性质，保管条件的好坏，保管时间的长短，包装情况，商品检斤磅差、除皮等因素。
第十九条 保管过程中，内部转移仓库所发生的损耗，应包括在保管损耗中处理，不得另行计算运输损耗。由于转移仓库而发生超定额损耗时，可说明转移仓库原因，报请单位领导批准。
第二十条 商品在保管过程中，有关灌装、脱皮、粘皮、倒桶、变更包装等各项损耗率，可分别计算，如限于设备条件，暂时无法分别计算者，可并入保管损耗中计算。
第二十一条 商品在保管过程中，如保管条件变更，应按占保管时间较长的保管条件的损耗率计算整个保管时间的损耗。
第二十二条 商品的保管损耗应实行分批结算、分批报耗的办法，如因商品出入库过于频繁，经常变动，可按平均保管日期和平均保管数量计算损耗率。如到每年年终，尚未出清者，应进行清查盘点，根据实际损耗数字，及时办理损耗报销手续。
第二十三条 各级医药、药材公司委托商业仓储公司保管的商品，其商品损耗的负担，应按商业部有关规定办理。

第五章 销售损耗
第二十四条 销售损耗是指商品由批发门市部或由仓库提货秤量收货起，至售出止，因装卸、搬运、保管、倒装、秤量等所发生的掉秤、短码等损耗。
第二十五条 销售损耗由批发门市部根据进、销、存定期盘点或按批计算报耗。
第二十六条 商品销售损耗率由各省、市、自治区公司根据实际情况和历史材料，结合群众讨论，制定后上报各该省、市、自治区医药管理局（总公司）批准试行，并报总公司备案。

第六章 商品定额损耗的登记、检查、考核与报销
第二十七条 建立商品定额损耗的登记制度。各级医药、药材公司应由主管部门负责，指定专人记录商品在运输、储存、销售过程中，每批各项“损耗数量”和“实际损耗率”，建立专册登记，以积累原始材料作为检查与修订损耗率的依据。
第二十八条 建立商品定额损耗的检查制度。可由各级医药、药材公司的储运、财会、业务等人员组成小组，每年对本单位商品各项定额损耗的情况检查一次，对经常发生超耗的部分，要查明原因，督促有关部门改进。各省、市、自治区医药管理局（总公司）和医药、药材公司可以选择重点单位进行检查。检查情况要逐级上报。
第二十九条 建立商品定额损耗的考核制度。各级医药、药材公司每年应制订各项损耗的指标，作为储运业务的考核内容之一。各级领导必须重视总结降低商品损耗的先进经验和好的管理工作方法，组织交流，并认真学习与推广行之有效的先进经验，以推动商品损耗管理工作不断提高，逐步降低实际损耗。
第三十条 各级经营单位遇有商品损耗超过定额时，应该说明情况，严格掌握批准权限，按有关财会制度办理批准报销手续。

第七章 商品定额损耗的修订和增订
第三十一条 本办法未列入的商品损耗率或规定的损耗率与当地具体情况不符，需要变更时，均由各省、市、自治区公司规定或提出修订意见，报省、市、自治区医药管理局（总公司）批准，在本省、市、自治区内执行，并分别报国家医药管理总局和总公司备查。
第三十二条 本办法规定的运输损耗率，如与具体情况不符，涉及两省以上，需要变更时，可由该省、市、自治区公司提出修订意见，报省、市、自治区医药管理局（总公司）审查同意后再上报国家医药管理总局批准执行。
第三十三条 总公司对商品损耗率，认为有必要作统一修订或增订时，可提出意见，报请国家医药管理总局向各省、市、自治区医药管理局（总公司）征求意见，由总局组织汇总整理工作，然后下达执行。


国家食品药品监督管理局


关于印发《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》的通知


国药监械[2002]18号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为了规范行政审批标准，明确医疗器械产品注册要求，统一把握注册受理尺度，体现
公开、公平、公正的原则，我局特制定《境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准》(见
附件)。现印发你们，请各地、各企业按此标准执行。


附件：境内第三类和进口医疗器械注册文件受理标准


国家药品监督管理局
二○○二年一月二十二日

附件：

境内第三类和进口医疗器械注册文件
受 理 标 准

一般要求

一、申报资料分别按《进口医疗器械注册申请表》及《医疗器械产品注册申请表》所
附《注册申请应附资料及顺序》的要求装订成册。

二、申报资料每项文件的首页右侧贴上提示标签，标签上标明顺序号。

三、由企业编写的文件按A4规格纸张打印，政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提
供。

四、申报资料的复印件应清晰，与原件完全一致。

五、申报资料中按规定受理的所有外文资料（名称、地址除外）均应译为规范的中文，
并将译文附在相应的外文资料之后。译文由生产者或生产者委托注册单位加盖单位公章（可
以是骑缝章）。

六、申报资料中同一项目的填写应当一致，不得前后矛盾。

七、申报资料中的产品名称应使用产品通用名，若有商品名，应标注商品名。通用名
和商品名都受注册证管理。

具体要求
一、进口医疗器械注册文件
（一）注册申请表
1、中英文对照；
2、必须打印；
3、所有项目必须齐全,空缺栏用"/"表示不适用；
4、器械名称、规格型号、生产厂家的名称、地址必须与原产国政府（地区）批件上所
载明的内容完全一致，必须与检测报告、产品使用说明书等相关内容一致；
5、企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械
信息网》上下载。

（二）生产者的合法生产资格的证明文件
由原产国政府部门批准其可以从事医疗器械生产和经营的证明文件（相当于我国的工
商营业执照或生产企业许可证）。

（三）申请者的资格证明文件
1、申请者的营业执照；
2、生产者给予的代理注册的委托书。

（四）原产国（地区）政府批准或认可的作为医疗器械进入该国市场的证明文件。
1、凡原产国（地区）政府对医疗器械在本国上市有专门批准件的，应提供此类正式的
批准件，如美国FDA的510K、PMA、欧盟的CE证书等。

2、属以下两种情况之一：
（1）原产国政府规定无须办理上述专门批准件；
（2）申报产品在原有专门批件的产品基础上有所改动，由于注册单元的划分差别，原
产国政府规定无须再次申报审批。
企业应做出情况说明，并提供以下相关证明文件：
①政府出具的自由销售证书；
②致外国政府证明；
③符合当地法规规定的企业自我保证声明。

（五）注册产品标准
1、由SDA标技委复核、编号、备案的注册产品标准；
2、企业标准应由生产者、生产者在中国的办事处代表签章或委托起草标准的单位签章，
但必须在委托书中注明“产品质量由生产者负责”。

（六）产品使用说明书
执行《医疗器械说明书管理规定》。

（七）检测报告
1、由SDA认可的检测中心出具；
2、期限在近一年内；
3、所检项目应在该中心承检范围之中；
4、不在承检范围内的检测项目，由注册受理办公室确认的检测中心出具；
5、按照《进口医疗器械注册检测规定》，执行第十条第二款的规定所出具的认可报告。

（八）产品质量保证书
由生产者出具，保证在中国注册销售的产品同原产国上市的相同产品的质量完全一致。

（九）售后服务委托书
1、由生产者出具；
2、委托书应明确产品的名称；
3、多层委托时，每层委托人需提供生产者的认可文件。

（十）售后服务单位的承诺书
1、诺书中所承诺的内容与委托书中委托的事宜应一致；

2、承诺书中还需包括：
（1）负有产品质量事故报告的责任；
（2）负有与国家医疗器械注册主管部门主动联系的责任；

（十一）售后服务单位的资格证明文件
营业执照（其经营范围应有相应的技术服务项目）或在华机构的登记证。

（十二）所提交材料真实性的自我保证声明
1、由生产者或其在华的办事机构出具；
2、列出提交材料的清单；
3、对承担责任的承诺。

（十三）产品质量跟踪报告
由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。

（十四）临床试验报告
执行《医疗器械注册临床实验报告分项规定》。
注：生产者的定义为：以自己的名义把产品推向市场，并对该产品的安全有效负最终
责任的单位。

二、国产第三类医疗器械注册文件
（一）注册申请表
1、表格中文字必须打印，务必清楚、整洁；
2、所有项目必须填写齐全；
3、生产厂名、厂址必须与生产企业许可证上一致；
4、产品名称、规格、型号、必须与标准、检测、说明书中出现的内容一致。
5、企业不得擅自设定注册申请表的格式。申请表可到受理办领取或从《中国医疗器械
信息网》上下载。

（二）医疗器械生产企业资格证明
生产企业许可证(复印件盖单位章)，所申报产品必须在许可证核定生产范围之内。

（三）产品技术报告
技术指标及主要性能指标确定的依据。

（四）安全风险分析报告
应有以下5个方面分析及相应的防范措施：
1、能量危害；
2、生物学危害；
3、环境危害；
4、有关使用的危害；
5、由功能失效、维护及老化引起的危害。

（五）注册产品标准及编制说明
执行《医疗器械标准管理办法》。

（六）产品性能自测报告
产品性能自测项目为产品注册标准中规定的出厂检测项目，有主检、审核人签字。

（七）检测报告
1、SDA认可的检测中心；
2、期限在近一年以内；
3、所检项目必须在国家局认可的该中心承检范围之中；
4、不在承检范围内的检测项目，由注册受理办公室确认的检测中心出具。

（八）临床报告
１、按“《医疗器械注册管理办法》的分项规定”提供临床报告；
２、临床试验执行《医疗器械临床试验管理办法》，过渡期执行97年发布的《医疗器
械产品临床验证暂行规定》。

（九）产品使用说明书
执行《医疗器械说明书管理规定》。

（十）真实性自我保证
1、交材料的清单；
2、对承担责任的承诺。

（十一） 试产期间产品完善报告
在试产期间产品若做过改进或完善，企业必须对产品的变动逐一加以说明。

（十二）质量跟踪报告
由生产者或售后服务单位出具产品在中国医疗单位使用后的质量跟踪报告。

（十三）质量体系考核报告
根据对不同产品的要求，提供相应形式的质量体系考核报告。
1、省药监局签章在有效期之内的体系考核报告；
2、中国医疗器械质量认证中心出具的在有效期内的认证证书；
3、一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则检查验收报告。