国家食品药品监督管理局


关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知

国食药监械[2012]153号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，国家局组织制定了《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》。现印发给你们，请参照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一二年六月十八日

　　（公开属性：主动公开）


　　　　　　　　　　医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）


　　第一条　为加强医疗器械生产监督管理，深化医疗器械监督检查工作，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产日常监督管理规定》，制定本程序。

　　第二条　医疗器械生产企业飞行检查（以下简称“飞行检查”）是指食品药品监督管理部门根据监管工作需要，对医疗器械生产企业实施的突击性有因检查。

　　第三条　飞行检查是食品药品监督管理部门对医疗器械生产企业实施监督检查的一种特殊方式。对于下列情形的监督检查，食品药品监管部门可采取飞行检查的方式实施：
　　（一）对涉嫌违法违规企业的监督检查；
　　（二）对发生重大产品质量事故企业的监督检查；
　　（三）对国家质量监督抽验产品不合格企业的监督检查；
　　（四）对质量管理体系存在严重缺陷企业的跟踪检查；
　　（五）对生产企业信用管理记录中不守信企业的监督检查；
　　（六）其他情形的有因检查。

　　第四条　飞行检查过程中应对该企业前次质量管理体系检查中发现的缺陷或问题的整改情况进行检查确认。

　　第五条　飞行检查由食品药品监督管理部门组织实施，包括检查准备、现场检查和检查结果处理三个阶段。

　　第六条　检查准备阶段，飞行检查组织部门主要做好以下工作：
　　（一）选派检查组。检查组一般由2名以上从事医疗器械监管的人员或具有医疗器械生产质量管理规范检查员资格的人员组成，必要时可邀请有关专家参加。
　　（二）根据实施飞行检查的缘由，并参考企业日常监管档案中的有关信息，按照有关法规和文件的要求，制定详细的有针对性的检查方案。
　　（三）确定检查时间。
　　（四）填写飞行检查任务书（格式见附件1）。
　　（五）组织检查组进行监督检查纪律学习。
　　（六）必要时，适时通知企业所在地的下一级食品药品监督管理部门选派相关监管人员担任观察员协助检查。

　　第七条　现场检查前，检查组成员应到指定地点集中，统一前往被检查的医疗器械生产企业。

　　第八条　现场检查实行检查组长负责制。检查组长要组织检查组做好下列工作：
　　（一）向被检查企业出示飞行检查任务书；
　　（二）按照检查方案实施现场检查；
　　（三）在检查过程中完成有关问题的调查、取证工作；
　　（四）在现场检查记录表（见附件2）中如实记录现场检查发现的缺陷、问题及判定依据，并请生产企业负责人签字，加盖企业公章；
　　（五）完成检查报告。

　　第九条　现场检查过程中发现的缺陷或问题，被检查企业提出现场整改措施，经检查组确认可行的，允许企业现场整改；但检查组应在现场检查记录表中如实记录该缺陷或问题，并记录现场整改情况。

　　第十条　现场检查过程中，如被检查企业对检查组发现的缺陷或问题有异议，检查组应听取企业的陈述、申辩。双方意见无法达成一致的，应如实记录有关情况，并请企业提交书面说明，作为飞行检查组织部门依据检查结果作出处理决定时的参考。

　　第十一条　现场检查过程中，发现企业违法违规行为，应中止检查并将其移交企业所在地食品药品监督管理部门处理。

　　第十二条　现场检查结束后，检查组应在3个工作日内向飞行检查组织部门提交检查报告（格式见附件3）。
　　检查报告应至少包括以下内容：被检查企业信息、检查任务信息、检查过程及缺陷和问题的描述、对前次检查发现问题整改情况以及检查组处理建议等。
　　检查任务书、现场检查记录表、企业说明材料以及现场检查过程中收集的证据等，应作为检查报告的附件一并提交。

　　第十三条　飞行检查组织部门应根据检查组提交的检查报告，就检查结果进行评估，依法作出处理决定，并采取相应的处理措施。

　　第十四条　知悉飞行检查任务的监管人员要严格遵守监督检查纪律，不得向无关人员或被检查企业提前泄露飞行检查信息。对违反有关工作纪律的人员，依法依纪处理。

　　第十五条　本程序自发布之日起施行。


　　附件：1．检查任务书
　　　　　2．现场检查记录表
　　　　　3．检查报告

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/72847.html




天津市政府


批转市经委《关于工交企业贯彻执行国务院国发〔1981〕10号文件改进奖励发放办法的补充规定》
天津市政府




各区、县人民政府，各委、局，各直属单位：
市人民政府同意市经委《关于工交企业贯彻执行国务院国发〔1981〕10号文件改进奖励发放办法的补充规定》，现转发给你们，请即遵照执行，以往规定与此件有抵触的，以此件为准。
在执行这个补充规定时，工作的重点要放在认真贯彻按劳分配，克服平均主义方面，使有限的奖金能最大限度地发挥奖励超额劳动的作用；同时要联系产量、质量（包括品种）、消耗、利润等主要经济指标，实行奖金浮动的办法，确实做到多超多奖，少超少奖，完不成定额受罚。在执
行中，要及时总结经验，为进一步完善和改进奖励办法积累经验。
非工业系统的工厂企业，也可参照这个补充规定执行。

关于工交企业贯彻国务院国发〔1981〕10号文件改进奖励发放办法的补充规定
一九八一年，我市工交系统贯彻执行国务院国发〔1981〕10号文件和市人民政府〔1981〕82号文件，对各局普遍实行了联系利润上下浮动的计奖办法，对促进增产增收起了积极的作用。但由于实行时间短，经验不足，办法还不够完善，有待改进。
一九八二年要在总结经验的基础上，结合改进企业留成办法对奖励发放办法做必要的修改，使之更趋完善、合理，以促进增产节约和财政上缴任务的完成。改进办法如下：
一、必须大力加强政治思想工作。针对当前奖励工作中的问题，要教育部分领导干部和职工克服那种不讲贡献，不考虑国家困难，片面追奖金、争奖金和搞平均主义的错误倾向。要向广大职工讲清楚一条根本道理，就是只有生产发展，国家富强，个人生活才能逐步改善。使广大职工懂
得奖金的增长，应该低于生产的增长，只有这样，国家才能有积累、建设社会主义，才符合工人阶级的根本利益；生产、利润下降，国家少收了，奖金也应随之少得一些。还要讲清楚，在当前国民经济调整任务还很重、国家财政还很困难的情况下，个人所得部分不可能也不应该过多。要教
育广大职工摆正国家、企业、个人三者利益的关系，摆正当前利益和长远利益、局部利益和整体利益的关系，树立全局观念，增强主人翁责任感，为四化建设多做贡献。
二、严格控制奖金的发放水平。工交企业一九八二年的奖金发放总水平，原则上控制在一九八一年核定的两个半月平均标准工资水平上。市根据下达各局的生产和利润计划，核定各局人均奖金控制额作为基数；各局向公司、直属厂核定人均控制额。各局在市核定的控制额内，可留出一
部分机动数，用以奖励在质量、品种等方面取得显著成绩的企业。
三、市对各局实行联系利润上下浮动的计奖办法。奖金的增减，以实现利润多少为依据。一九八二年实现利润比一九八一年每增长1％，人均奖金在一九八二年新核定的基数上按一九八一年人均奖金控制水平的0．8％的绝对额增加。实现利润比一九八一年下降，按每下降1％的幅度
，人均奖金控制额按降低0．8％的比例递减，最低可降至一个半月平均标准工资总额。
四、对公司和企业实行联系产量、质量（包括品种）、消耗、利润等主要经济指标，实行奖金上下浮动办法。全面完成上述指标的，按控制水平发奖；每完不成一项指标则扣除一定比例的奖金。具体办法由各局自定，报市经委备案。
生产情况发生重大变化时，局可根据实际情况，对公司、直属企业的奖金水平进行必要的调整。
五、企业按月发放奖金应从严掌握，年终有结余时，可作一次性发放。
六、从利润留成资金中提取奖励基金，原则上应和奖金发放控制额取得一致。如果提取额大于控制额时，多余部分可转为集体福利基金。
七、企业在公司核定的奖金限额内，对职工实行按劳分配。坚决改变那种完成生产任务拿基本奖的平均主义作法。必须坚持奖励超额劳动，超过生产定额的，多超多奖，不超的不奖，完不成定额的受罚。具体奖励形式可以多种多样，以利于把奖金用活。各厂要认真总结奖金分配的经验
，改进分配办法，使有限的奖金确实起到鼓励职工积极性的作用。
八、企业奖金最高限额一般不超过三个月的平均标准工资总额，达到三个月平均标准工资总额时，要经主管局批准。少数需超过三个月的企业，要具备下列条件：第一，主要经济技术指标达到或超过国内先进水平；第二，企业管理水平在全市是先进的；第三，对国家的贡献显著。此项
奖励必须经主管局严格审查后报市经委批准。
九、企业必须严格按照核定的控制额发放奖金，不得突破。严禁滥发奖金或变相发放奖金。这要作为一条纪律共同遵守。
十、集体所有制企业奖金控制额的核定，可参照本规定执行。



1982年2月2日