卫生部关于中药新药保密品种审批事项的补充通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-23 09:42:01   浏览:8256   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

卫生部关于中药新药保密品种审批事项的补充通知

卫生部


卫生部关于中药新药保密品种审批事项的补充通知
卫生部


(1993年4月24日)


为了更好地实施1992年卫生部下达的“新药审批办法《有关中药部分的修定和补充规定》”第四条第四款:“对确有保密价值的特殊品种,根据需要可由卫生部直接受理组织审批”的规定,现作以下说明:
一、确有保密价值的特殊品种,包括以下几个方面:
1.新发现的有特殊疗效的中药材、稀有贵细中药材的人工制成品及其制剂;
2.从中药或天然药物中提取的新的有效成分及其制剂;
3.在临床疗效或制备工艺等方面确有独特之处的秘、验方的制剂;
4.根据国家保密法已确定密级的中成药又改变剂型的品种;
5.对治疗疑难病症有突破性苗头或制备工艺在国内外领先的新制剂。
二、受理审批程序
1.凡符合上述条件之一的药品,申请单位需先填报《中药新药保密申请表》二份,详细阐明其理由和特点,并附有关保密资料,报卫生部药政局。
2.卫生部药政局根据所报资料情况,征求有关专家意见后,作出是否暂定为保密品种受理的答复。
3.对不符合本文要求,不宜作保密品种审理的,仍按一般新药审批程序办理;对同意暂定为保密品种审理的,须按《新药审批办法》及其有关的补充规定报送临床或生产资料,一式15份迳送卫生部药政局。
4.该新药的技术审核,由中国药品生物制品检定所负责;质量标准由药典会审定;所需要的对照品由申报单位直接提供,中国药品生物制品检定所负责标定和分发。
5.对资料齐全的品种可随时召开专项审评会议,但其会务和经费须由申报单位负责,我部在召开该新药的审评会议时,将邀请申报单位所在地省级卫生行政部门、部药典会、药审办有关人员参加审评。
6.对我部已审核批准的保密品种,在该品种的批件、新药证书和质量标准右上方均注明“保密”二字,质量标准公布时,不予公布有关保密内容。
三、已批准为保密的品种,在新药保护期满前六个月,可按《中药品种保护条例》的规定办理中药保护。
四、有关保密事项,可参照国家有关保密的规定执行。
特此通知,请遵照执行。
附件:中药新药保密申请表(略)



1993年4月24日
下载地址: 点击此处下载

劳动人事部关于颁发《特种劳动防护用品生产许可证实施细则》的通知

劳动人事部


劳动人事部关于颁发《特种劳动防护用品生产许可证实施细则》的通知

1988年1月5日,劳动人事部

现将《特种劳动防护用品生产许可证实施细则》印发给你们,请认真按照执行,并将执行中的情况和问题及时告我部。

附:特种劳动防护用品生产许可证实施细则
第一条 根据国务院国发〔1984〕54号文发布的《工业产品生产许可证试行条例》,国家经委经质〔1984〕526号文发布的《工业产品生产许可证管理办法》和劳动人事部劳人护〔1987〕3号文颁发的《特种劳动防护产品监督检验管理办法》的有关规定,为了加强对劳动防护用品的安全性能、质量的监督管理,促进产品质量的提高,特制定本实施细则。
第二条 本实施细则适用于申请国家生产许可证的各类劳动防护用品生产企业及所有检验、使用、管理劳动防护用品的单位。
发放生产许可证的劳动防护用品分为七类:
(一)头防护类;
(二)呼吸器官防护类;
(三)眼、面防护类;
(四)听觉器官防护类;
(五)防护服装类;
(六)手、足防护类;
(七)防坠落类。
第三条 全国劳动防护产品生产许可证办公室设在劳动人事部,负责全国劳动防护产品生产许可证的颁发、管理和监督工作。其它各部门、地区和单位不得另行发放劳动防护产品生产许可证。
劳动人事部劳动防护产品生产许可证办公室
地址:北京市东城区和平里中街12号,劳动人事部劳动保护局。
电话:421.3431转生产许可证办公室。
第四条 企业取得特种劳动防护用品生产许可证必须具备的条件:
(一)企业必须持有工商行政管理部门核发的营业执照,企业生产的产品必须与营业执照相符合。
(二)申请生产许可证的特种劳动防护用品必须分别达到各自有关的国家标准的要求,具体标准见附件6。
在上述标准执行的过程中对新制订的标准允许有规定期限的过渡期。在过渡期内,仍可执行原标准,过渡期满后一律执行新标准。自新标准公布实施之日起,新设计、制造的产品一律执行新标准。
(三)申请生产许可证的特种劳动防护用品,必须有按规定程序批准的正确、完整、统一的产品图纸和技术文件,并付诸实施,能指导生产。
(四)申请生产许可证的特种劳动防护用品生产企业必须具备保证该产品质量的生产设备、工艺装备和计量检验与测试手段。
(五)申请生产许可证的特种劳动防护用品生产企业必须有一支足以保证产品质量和进行正常生产的专业技术人员、熟练技术工人及计量、检验人员队伍。并能严格按照图纸、生产工艺和技术标准进行生产、试验和检测。
(六)特种劳动防护用品生产过程必须建立保证质量稳定控制系统,并须按本细则附件1的有关规定考核合格。
第五条 特种劳动防护用品生产许可证的申请与审批
(一)生产企业必须具备本细则第四条的有关规定条件后,方可填写“特种劳动防护用品生产许可证申请书”(附件3),申请书及附件(见附表)一式五份报省、市劳动部门,同时抄报地方(省、市)经委及生产许可证机构,企业主管部门和劳动人事部生产许可证办公室各一份。新建和转产企业可按以上程序随时提出申请。
(二)由当地(省、市)劳动部门组织有关单位对申请企业的必备条件进行初审,初审合格后,将五份申请书及附件报劳动人事部生产许可证办公室,初审内容见附件1。

(三)劳动人事部生产许可证办公室在接到地方劳动部门上报的企业申请文件后,进行审核,对具备申请取证条件的企业,派检验单位对企业进行质保体系审查及产品的抽样检验检测(按附件1、2的规定进行)。审查合格后,由劳动人事部颁发生产许可证,并报全国工业产品生产许可证办公室统一公布名单。
(四)经审查不符合领取特种劳动防护用品生产许可证条件的企业,允许企业进行限期整顿,限期为三至六个月。第二次检查仍不合格者,取消申请资格。
(五)申请特种劳动防护用品生产许可证的企业,对现场审查结论或产品确认结果有异议时,可以书面形式按隶属关系向发证办公室提出意见,发证办公室在收到函件一个月内予以处理。
第六条 特种劳动防护用品生产许可证的使用和管理。
(一)取得特种劳动防护用品生产许可证的企业必须在产品和产品合格证上标明国家统一规定的生产许可证标记和编号以及批准日期和有效期,标记和编号方法见附件4。

(二)特种劳动防护用品生产许可证从批准之日算起,有效期为四年。
企业在许可证期满后,继续生产该产品时应在有效期满前六个月按本细则规定的程序提出申请更换许可证。经重新检验评审合格后,决定其延长许可证有效期或重新颁发许可证。若发证产品的国家标准作了重大修改时,生产厂应按新标准执行,并重新进行检查和评审。
(三)任何单位或个人不得伪造、转让或冒用生产许可证,违者除吊销生产许可证外,按国务院颁发的《工业产品质量责任条例》追究有关工厂和当事者的法律责任。
(四)对领有生产许可证的企业,在有效期内,部生产许可证办公室将进行定期或不定期复查,有下列情况之一者,注销其生产许可证:
1.产品质量下降,经抽查、复查不符合细则的要求,限期三至六个月整顿后,检验仍不合格者;
2.国家已公布淘汰或决定停止生产的产品;
3.企业生产方向改变,不再生产该产品者;
4.由于产品质量问题造成重大人身、设备事故者。
已被注销的生产许可证应交回部生产许可证办公室。
第七条 申请特种劳动防护用品生产许可证的检验工作,由部生产许可证办公室审定。检验单位为北京、武汉劳动防护用品质量监督检验中心站,以及劳动人事部认可委托的其它检验单位。
第八条 申请生产特种劳动防护用品的企业应按规定交纳生产许可证费用(见附件5)。
第九条 本细则由劳动人事部劳动防护产品生产许可证办公室负责解释。
第十条 本细则自发布之日起实行。


出口商品运输包装检检管理办法(试行)

国家商检局


出口商品运输包装检检管理办法(试行)

1990年6月26日,国家进出口商品检验局

第一章 总 则
第一条:为了保证出口商品质量,根据《中华人民共和国进出口商品检验法》第五条、第六条、第二十五条的规定,特制订本办法。
第二条:本办法适用于出口商品运输包装容器的性能检验。出口危险货物的包装检验,按《海运出口危险货物包装检验管理办法》办理。
第三条:列入《商检机构实施检验的进出口商品种类表》(以下简称《种类表》)和其它法律、行政法规规定须经商检机构检验的出口商品的运输包装,必须申请商检机构或商检机构指定的检验机构进行性能检验,未经商检机构检验合格,不准用于盛装出口商品。
第四条:本办法第三条规定以外的出口商品运输包装容器,商检机构或商检机构指定的检验机构,凭运输包装容器的生产、使用单位的申请和国内外仲裁、司法、检验机构的委托进行检验。
第五条:出口商品运输包装容器检验,依照外贸、保险、运输合同约定的检验标准进行检验。无合同或合同未规定的,依照有关性能检验规程进行检验。

第二章 运输包装容器的性能检验
第六条:包装生产单位对生产出口商品的运输包装容器,经自验合格后,须逐批向所在地商检机构申请检验。
第七条:商检机构抽取代表性样品,按合同要求或有关性能检验规程进行运输包装容器的性能检验,并签发运输包装容器性能检验合格单证。
对于同一批号不同单位使用或同一批号分多次装运出口商品的运输包装容器,在《性能检验合格单》有效期内办理分证。
第八条:对于国外提供用于《种类表》内和其它法律、行政法规规定须经商检机构检验的出口商品的运输包装容器,必须经过商检机构或由国家商检局认可的国外检验机构的性能检验。经检验合格后,并签发运输包装容器性能检验合格单证,方准用于出口商品运输包装。

第三章 运输包装容器的管理
第九条:商检机构对出口商品的运输包装容器生产单位,实行出口商品运输包装质量许可证(以下简称质量许可证)制度。
第十条:出口商品运输包装容器的生产单位申请质量许可证,须向当地商检机构登记,领取并填报《出口商品运输包装质量许可证申请表》,向当地商检机构办理申请。
第十一条:商检机构按《出口商品运输包装质量许可证评分办法》对出口商品运输包装生产单位进行考核,经考核合格后,颁发质量许可证,并将取得质量许可证的单位报国家商检局备案。
经考核未取得质量许可证的运输包装容器生产单位,经改进后质量稳定在三个月以上者,可重新申请考核。
第十二条:质量许可证有效期为三年,出口商品运输包装容器的生产单位如继续生产该产品时,须在质量许可证有效期满前六个月内重新提出申请,经商检机构考核合格,颁发质量许可证。
第十三条:商检机构对在质量许可证有效期内的运输包装容器生产单位,检验累计批次合格率低于80%或出现因运输包装质量造成出口商品索赔二次以上者,吊销其质量许可证。
第十四条:包装容要的生产单位,按国家商检局的《出口商品运输包装编号管理规定》,必须在出口商品运输包装容器上铸印牢固、清晰的编号。
第十五条:出口商品的经营单位在向商检机构申请《种类表》内和其它法律、行政法规规定须经商检机构检验的出口商品的报验时,必须向当地商检机构提供由商检机构或由国家商检局认可的国外检验机构出具的运输包装容器性能检验合格单证,商检机构凭出口商品运输包装性能检验合格单证受理其品质检验。
第十六条:包装材料供应部门,凭商检机构颁发的质量许可证,向出口商品运输包装容器生产部门供应包装材料。

第四章 附 则
第十七条:对于既是运输包装容器,又是销售包装容器的出口商品包装容器按本办法办理。
第十八条:商检机构在办理出口商品运输包装检验时,按《一般商品包装性能检验收费标准》收取检验费。
第十九条:对违反本办法第三条、第八条、第十五条规定的,由商检局依照《中华人民共和国进出口商品检验法》处以罚款或提请司法机关追究刑事责任。
第二十条:商检人员,必须严格按照规定、标准进行检验。对于滥用职权、徇私舞弊、伪造检验结果的,或玩忽职守、延误出证的,根据情节轻重,给予行政处分或提请司法机关追究刑事责任。
第二十一条:本办法自一九九一年一月一日起试行。
本办法由国家商检局负责解释。