北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品委托生产暂行规定》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 06:08:26   浏览:9269   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品委托生产暂行规定》的通知

北京市药品监督管理局


北京市药品监督管理局关于印发《北京市药品委托生产暂行规定》的通知

京药监发[2003]12号


各分局,各有关药品生产企业:


《北京市药品委托生产暂行规定》已于2003年6月23日经第八次局务会审议通过。现印发给你们,请认真学习,遵照执行。


附件:1.北京市药品委托生产暂行规定


2.药品委托生产送检表(略)


北京市药品监督管理局


二00三年六月二十四日




附件1:


北京市药品委托生产暂行规定




一、根据《药品管理法》、原国家药品监督管理局令第37号《药品生产监督管理办法》和国家食品药品监督管理局《关于授权部分药品委托生产审批事项的通知》(国食药监安〔2003〕48号)等文件要求,制定本规定。


二、北京市药品监督管理局负责本辖区内药品生产企业跨省委托生产以及注射剂、生物制品和特殊药品委托生产申请的初审。


三、北京市药品监督管理局负责本辖区内药品生产企业除注射剂、生物制品和特殊药品外,其他药品委托生产申请的受理和审批。


四、药品委托生产的委托方应是取得该药品批准文号的药品生产企业。


五、药品委托生产的受托方应具有与生产该药品相适应的生产与质量保证条件,且持有与生产该药品剂型相符的《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。


六、委托生产药品的双方应签署合同,并明确规定各自对产品委托生产技术、质量控制及其他方面的责任,且应符合国家有关药品管理的法律法规。


七、委托生产药品的合同签署后,受托方可为委托方试制三批样品,并填报《药品委托生产送检表》(见附表),送北京市药品检验所检验。该样品在委托生产获得批准前不得销售。


八、委托方应对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理状况进行详细考查;应向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件,对生产全过程进行指导和监督。受托方应按药品GMP进行生产,并按规定保存所有受托生产文件和记录。


九、药品委托生产的申请和审批程序:


(一)委托方向北京市药品监督管理局提交药品委托生产申请。


(二)北京市药品监督管理局对委托生产申报资料进行审核,必要时可对受托方进行现场考核。考核内容包括受托方生产技术人员,厂房、设施、设备等生产条件和能力,以及质检机构、检测设备等质量保证体系。


(三)北京市药品监督管理局在收到企业药品委托生产申请后20个工作日内完成资料审核及必要的现场考核,并作出是否同意委托生产决定。


十、北京市药品监督管理局批准的药品委托生产,有效期不超过2年,且不超过该药品注册规定的有效期限。有效期届满需要继续委托生产的,委托方应在有效期届满前2个月,向北京市药品监督管理局提出延期申请,经批准后,方可继续委托生产;有效期届满后申请继续委托生产的,按原申报程序办理;因故终止委托生产合同的,委托方应按原审批程序及时办理注销手续。


十一、北京市药品监督管理局批准的委托生产,在药品委托生产有效期内,原则上委托方不得再行委托其他企业生产该药品。


十二、药品委托生产申报资料项目:


(一)委托生产申请;


(二)委托方和受托方的《药品生产许可证》、《企业法人营业执照》正副本复印件;


(三)受托方《药品GMP证书》复印件;


(四)委托方对受托方生产和质量保证条件考核情况的报告;


(五)委托方生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺;


(六)委托生产合同原件;


(七)北京市药品检验所出具的受托方试制的连续三批样品检验报告书。


十三、委托生产药品的质量标准应执行国家药品质量标准,其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应与原批准的内容相同。在委托生产的药品包装、标签、说明书上,应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。


十四、药品生产企业未经批准擅自委托生产的,依照《药品管理法》及其《实施条例》的有关规定进行查处。


十五、本规定由北京市药品监督管理局负责解释,自公布之日起执行。
下载地址: 点击此处下载

教育部办公厅关于印发《关于检查辽宁等七省(自治区)实施“中小学教师继续教育工程”情况的通报》的通知

教育部办公厅


教育部办公厅关于印发《关于检查辽宁等七省(自治区)实施“中小学教师继续教育工程”情况的通报》的通知


2001-02-22

教师厅[2001]1号


  1999年9月我部在上海召开了中小学教师继续教育和校长培训工作会议,正式启动了“中小学教师继续教育工程” (以下简称“工程”)。为了解“工程”进展情况,我部于2000年9月组织检查组,对辽宁、江苏、河南、湖南、云南、广西、新疆等七省(自治区)实施“工程” 的情况进行了检查,现将《关于检查辽宁等七省(自治区)实施“中小学教师继续教育工程”情况的通报》发给你们。

  根据李岚清副总理的有关指示,“工程”从原定1999—2003年五年完成,提前到2002年结束。提前一年完成“工程”,对各省(自治区、直辖市)提出了更高要求。各级教育行政部门必须高度重视,根据《中共中央国务院关于深化教育改革全面推进素质教育的决定》和教育部《面向21世纪教育振兴行动计划》的有关精神,认真贯彻落实 “中小学教师继续教育工程方案”和“关于实施‘中小学教师继续教育工程’的意见”,精心组织施工,并注意做好以下工作:

  1、必须采取有力措施,切实保证继续教育的经费落到实处,拓宽经费来源渠道,理顺经费管理体制,统筹使用各项师资培训经费,发挥继续教育经费的最大效益。

  2、在时间紧、任务重的情况下,应注意突出重点,注重实效。在全员培训中,要把培训者和中小学骨干教师作为培训的重点对象,把职业道德教育和信息技术培训作为继续教育的重点内容,把校本培训作为中小学教师全员培训的主要组织形式。

  3、培训工作必须与基础教育课程改革密切配合,九年义务教育和高中新课程、新教材的培训是中小学教师继续教育的重要组成部分。当前,要特别重视《普通高级中学课程计划(试验修订稿)》和各学科教学大纲(试验修订版)的教师培训以及小学英语骨干教师和辅导教师的培训工作。

  4、中小学教师继续教育是一项长期性的工作,必须建设稳定的基地,由专门的机构承担培训任务。各级教育行政部门要下大力气加强继续教育基地建设,特别要加强信息化基础设施及其环境建设,充分发挥卫星电视和计算机网络等远程教育手段在实施“工程”中的作用,要注意与“校校通工程”的衔接和沟通。

  5、对全体中小学教师进行继续教育,任务艰巨、情况复杂,应由师资培训主管部门统一归口管理。各省(自治区、直辖市)教育厅(教委)必须做好各有关部门的协调工作,加强配合,形成合力。各地的师资培训机构要与教研、教科研、电教等部门密切联系,团结协作,共同承担起中小学教师培训任务,保证各项培训活动的质量和效率,不搞重复培训,避免加重中小学教师的负担。
  为了推进中小学教师继续教育工作,保证“工程”质量,“工程”实施情况将纳入督导范围,作为保证“普九”和加强教师队伍建设的一项具体措施。“工程”评估方案将于2001年3月下发,请根据“工程”评估方案进行自评,并将自评报告于6月15日之前报我部。在自评的基础上,今年第3季度我部对部分省(自治区、直辖市)“工程”实施情况进行督导检查。

关于检查辽宁等七省(自治区)实施“中小学教师继续教育工程”情况的通报

  根据部领导的指示精神,“中小学教师继续教育工程”检查组于2000年9月对辽宁、江苏、河南、湖南、云南、广西、新疆等七省(自治区)“中小学教师继续教育工程”(以下简称“工程”)实施情况进行了检查。检查组由国家督学、部分省教育厅师范处处长、省教育学院院长、中小学教师继续教育工程办公室、中小学教师继续教育东北师大研究中心和上海研究中心的有关人员以及我部师范教育司干部共29人组成。检查组一共考察了23个市(地)、15个县(区、市),听取省、市(地)、县三级教育行政部门有关领导的汇报56次(其中省级教育行政部门7次、市〈地〉级24次、县级25次);召开有关方面座谈会29次,约380人参加;考察各级教师培训机构57个、中小学13所;现场观摩中小学教师在职培训7次。现将七省(自治区)实施“工程”的情况通报如下:

  一、“工程”进展情况

  1999年9月在上海召开中小学教师继续教育和校长培训工作会议以来,七省(自治区)教育行政部门从本地实际出发,采取多种措施积极推进“工程”,在中小学教师岗位培训、计算机培训、骨干培训以及继续教育的课程教材建设方面都取得了不同程度的进展。1999年以来河南省已经有28.3%的教师参加了岗位培训,1/10的教师参加了计算机培训;湖南省34.3%参加了岗位培训,近1/4 的教师参加了计算机培训;新疆维吾尔自治区岗位培训的教师达到31.2%;云南省达到了49.9%;广西、湖南、河南、江苏省(自治区)已经启动了省级骨干教师培训。各地做法不同,各有特点,如辽宁省的“研训一体,管训结合”,江苏省的培训、教研、教科研、电教四位一体,云南省的“履职晋级培训”,河南省的“百千万工程”,广西壮族自治区的骨干教师分类培训等等,创造了许多很好的经验。

  在实施“工程”中,多数省区十分重视继续教育科研和实验区工作,注意以科研为先导,以实验区为试点带动全省区的继续教育工作。除国家级的中小学教师继续教育实验区以外,各省区还确定了省级实验区,湖南省建立了17个实验区,江苏省建立了19个,广西壮族自治区20个,云南省2个,采取先试点、后推广的做法,有的实验区的科研成果已经被推广到本省区的其他地区。
为了保证继续教育工作的顺利进行,被检查的七个省(自治区)都制定和出台了一系列继续教育法规和政策措施,辽宁省下发了8个有关文件,河南省下发了11个配套文件,云南省制定了11项规章制度,江苏省颁发了6个相关文件,广西壮族自治区出台了7个推进继续教育的措施及管理办法,初步形成了具有地方特色的继续教育法规体系。

  二、“工程”实施中存在的问题

  这次检查也发现了“工程”实施中存在的一些带有普遍性的问题,主要表现在以下几个方面:

  1.继续教育经费投入明显不足

  检查中发现,相当多培训院校的培训经费“零运转”,以培训经费冲抵应拨付的人员工资,甚至部分收费被截留作为地方财政收入。由政府、学校、教师个人共同承担培训成本的多渠道筹措经费体制在多数地方并未落实,完全依靠向教师个人收费,将政府行为转化成为个人行为。

  2.农村乡以下教师培训是继续教育的难点

  农村教师的培训质量是继续教育的薄弱环节。检查中发现,由于受到经济发展水平、培训手段落后以及培训者队伍水平不高等因素的制约,“工程”进展不平衡,城市学校较好,县城次之,农村尤其是贫困山区相对较差。

  3.提高学历培训的质量难以保证

  参加提高学历培训的教师中,普遍存在着学非所教、单纯追求学历的倾向;有的地区参加提高学历培训的教师全部进修文科;还有一些地区的教师为了拿到文凭,到党校举办的学历班或其他旅游、烹饪等专业学习,而实际教学水平并没有得到提高。

  4.中小学教师继续教育教材推广不力

  此次检查发现,目前国家组织开发和推荐的教材已有300多本,但在推广的过程中遇到较大困难。中小学教师继续教育教材在使用上,存在着自我封闭、地方保护的现象。1999年年底下发的继续教育教材推荐目录,多数被检查省区的各级教师培训机构和县教育主管部门都没有见到,推荐目录被搁置在上级教育行政部门。

  5.远程教育手段应用不力

  利用卫星电视和互联网进行中小学教师培训是推进“工程”的有力手段,但从七省(自治区)的实际情况来看,还不尽人意。主要表现为:(1)硬件建设不到位,设在乡(镇)一级的电教站只能放映录像带,不能接收卫星电视播放的节目;(2)卫星电视节目目前更多地集中在学历培训方面,非学历的培训内容比较贫乏;(3)计算机的配备在农村地区刚刚起步,网络建设更为缓慢,网络信息资源严重不足。

  三、对加大“工程”实施力度的几点建议

  1、中小学教师继续教育是地方事业,实施“工程”是地方政府行为,中央已经投入了巨大资金用于骨干教师国家级培训、课程开发、教材建设以及贫困地区义务教育工程,各省(自治区、直辖市)一定要高度重视,要采取相应措施落实对继续教育的投入,保证“工程”的质量。要设立骨干教师培训专项资金;按教师工资总额的一定比例和从地方教育费附加提取一定的比例用于继续教育;建立由政府、学校、个人共同分担成本的机制,确保培训经费有稳定可靠的来源;要加强对各项师资培训经费的统筹管理,提高使用效益。

  2、构建卫星广播电视教育网络,发挥远程教育的作用,扩大覆盖面。对农村、边远地区实施“工程”事半功倍,不仅可以实现中小学教师参加继续教育不离岗,使任职学校成为继续教育的主要基地,而且还可以减轻由于路途往返给农村教师带来的经济负担。各省要抓好远程培训系统的硬件建设,教育部负责用于远程培训系统的资源开发,两者要同步进行。要加强县以下培训基地的建设,重心下移,送教上门;对于那些经济负担较重的中小学教师,要减免培训费、补贴差旅费。

  3、对培训者进行有针对性的培训已经迫在眉睫。各省(自治区、直辖市)要加强对培训者的培训,把培训者培训置于继续教育的先导地位。当前,要特别重视对县级教师进修学校的教师进行继续教育。要采取切实措施,通过多种形式的培训,帮助他们转变教育观念、提高知识技能,使他们尽快适应中小学教师继续教育的需要。要注意了解基础教育课程改革发展动态,对于一些新出台的举措,例如,高中实行新课程方案、小学开设英语课以及中小学开设信息技术教育课等,应在培训者培训中给予重视,及时采取相应的措施。

  4、提高中小学教师学历层次是全面实施素质教育的一项具体措施。各省(自治区、直辖市)教育行政部门要从提高教师队伍的整体水平,保证基础教育质量的高度出发,协调师范处、电大、自考办以及高等学校的成人教育学院等有关职能机构,研制有关政策,共同把好入口关,杜绝学非所教、片面追求学历的现象,切实加强对这项工作的管理。



中国标准创新贡献奖管理办法

国家标准化委员会


中国标准创新贡献奖管理办法



第一章 总 则
第一条 为调动全国标准化工作者的积极性和创造性,奖励标准项目实施后对经济社会发展做出的重要贡献,促进标准化事业健康发展,制定本办法。
第二条 中国标准创新贡献奖由国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会共同设立。
第三条 中国标准创新贡献奖的申报、推荐、评审、授奖坚持公开、公平、公正的原则,在奖励活动中不收取任何费用。

第二章 组织机构
第四条 中国标准创新贡献奖由国家标准化管理委员会负责组织实施。
第五条 国家标准化管理委员会聘请国内标准化等领域科学家、专家组成中国标准创新贡献奖评审委员会,依照本办法的规定,负责中国标准创新贡献奖的技术评审工作。
第六条 评审委员会下设若干专业评审组,由相关领域的标准化专家组成,负责相关领域中国标准创新贡献奖备选项目的专业评审工作。
第七条 国家标准化管理委员会设中国标准创新贡献奖奖励办公室,承担申报材料接收、申报项目形式审查、异议处理、申报系统维护等日常工作。奖励办公室设在中国标准化研究院。

第三章 奖励范围和评审标准
第八条 中国标准创新贡献奖的奖励范围包括:
(一)实施2年以上(含2年)的国家标准项目;
(二)实施2年以上(含2年)且已报国家标准化管理委员会备案的行业标准项目;
(三)实施2年以上(含2年)且已报国家标准化管理委员会和国务院有关行政主管部门备案的地方标准项目;
(四)实施2年以上(含2年)并按有关规定备案的企业标准项目;
(五)由我国主导起草,国际标准组织(国际标准化组织/ISO、国际电工委员会/IEC、国际电信联盟/ITU或由ISO确认并公布的其他国际组织)发布2年以上(含2年)的国际标准项目。
具有重大创新性或经济社会效益显著,且实施1年以上(含1年)的国家标准、行业标准、地方标准、企业标准,以及由我国主导起草、国际标准组织发布1年以上(含1年)的国际标准项目,也可以纳入中国标准创新贡献奖的奖励范围。
第九条 中国标准创新贡献奖设一等奖、二等奖、三等奖3个等级,每年获一等奖的项目原则上不超过10个,二等奖不超过25个,三等奖不超过50个。各等级奖项具体评审标准如下:
(一)一等奖:标准项目所包含主要内容的技术水平达到或接近国际先进水平,创新性突出,标准实施后取得重大的经济效益或社会效益,对促进我国国民经济和社会发展有重大作用,企业标准项目应当具有一定数量的发明专利;
(二)二等奖:标准项目所包含主要内容的技术水平达到国际水平,创新性明显,标准实施后取得显著的经济效益或社会效益,对促进我国国民经济和社会发展有很大作用,企业标准项目应当具有发明专利;
(三)三等奖:标准项目所包含主要内容的技术水平达到国内先进水平,创新性比较明显,标准实施后取得较大的经济效益或社会效益,对促进我国国民经济和社会发展有较大作用。

第四章 申报和推荐
第十条 中华人民共和国境内依法设立并承担标准主要起草工作的法人及其他社会组织可以申报中国标准创新贡献奖。
第十一条 申报单位应当确保提供的申报材料真实、可靠。多个单位共同完成的标准项目,由第一起草单位负责组织申报。
申报材料中标准的主要起草单位和起草人应当与标准文本中一致,并按实际贡献大小排序。
第十二条 中国标准创新贡献奖实行限额推荐。推荐单位包括:
(一)国务院有关行政主管部门、行业协会、集团公司;
(二)各省、自治区、直辖市标准化行政主管部门;
(三)国家标准化管理委员会直接管理的全国专业标准化技术委员会。
第十三条 推荐单位应当对申报项目材料进行审查,并对拟推荐的标准项目提出具体推荐意见和授奖等级建议。
同一申报项目不得通过2个或2个以上单位推荐,同一标准项目已获得其他奖励的,不得申报本奖项。

第五章 评 审
第十四条 中国标准创新贡献奖原则上每年评审一次。
第十五条 中国标准创新贡献奖评审程序包括:
(一)形式审查:奖励办公室负责对推荐项目的申报书及相关材料进行形式审查;
(二)专业评审:专业评审组对通过形式审查的项目进行专业评审,并向评审委员会推荐获奖项目及奖励等级。获得专业评审组推荐的项目须有三分之二以上到会专业评审组专家的同意;
(三)最终评审:评审委员会对专业评审组通过的项目进行最终评审,并向国家标准化管理委员会推荐拟获奖项目及等级。获得评审委员会推荐的拟获奖项目须有三分之二以上到会评审委员会委员的同意;
(四)公示:中国标准创新贡献奖评审工作及评审结果接受社会的监督,拟获奖项目在网上公开征求社会意见,征求意见时间为30天。
第十六条 中国标准创新贡献奖评审工作实行以下回避制度:
(一)凡通过形式审查的标准项目的起草人,不得参加该项目的评审工作;
(二)与标准项目的起草单位属于同一法人单位的评审专家,不得参加该项目的评审工作;
(三)存在其他可能影响评审工作公正性的有关评审专家,不得参加相关项目的评审工作。

第六章 异议处理
第十七条 中国标准创新贡献奖评审结果自公示之日起30天为异议期。在异议期内,任何单位和个人对拟奖励项目持有异议的,可以在异议期内向奖励办公室提出,逾期不予受理。
第十八条 提出异议的单位或者个人应当提供书面异议材料,并提供必要的证明文件。
提出异议的单位、个人应当表明真实身份。个人提出异议的,应当在书面异议材料上签署真实姓名;以单位名义提出异议的,应当加盖本单位公章。
第十九条 异议由奖励办公室负责联系处理,项目推荐单位应当予以协助。
第二十条 推荐单位应当在规定的时间内核实异议材料,并将核实的情况和处理意见报送奖励办公室审核。对重大问题,奖励办公室可以组织相关专家进行研究,并将研究结果提交评审委员会,由评审委员会提出处理意见。 第二十一条 国家标准化管理委员会根据评审委员会或推荐单位提出的处理意见对异议作出决定。
第二十二条 推荐单位在规定的时间内未对异议项目提出调查、核实报告或协调处理意见的,取消该项目的本年度获奖资格。
第二十三条 异议应当于公示期截止之日起30天内处理完毕。

第七章 授 奖
第二十四条 中国标准创新贡献奖获奖项目由国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会公布,并给予一定的奖励。
第二十五条 中国标准创新贡献奖单项授奖人数和授奖单位实行限额。一等奖单项授奖人数不超过10人,单位不超过7个;二等奖单项授奖人数不超过8人,单位不超过5个;三等奖单项授奖人数不超过6人,单位不超过3个。

第八章 工作纪律
第二十六条 申报单位提供虚假数据、材料的,取消其本年度和下一年度参评资格。
申报单位以不正当手段获得授奖的,撤销其奖励,同时取消其3年的参评资格。
第二十七条 推荐单位提供虚假数据、材料的,视其严重程度,暂停或取消其推荐资格。
第二十八条 参与评审活动的有关人员在评审过程中弄虚作假、徇私舞弊的,及时终止其参与评审活动。
第九章 附 则
第二十九条 本办法由国家标准化管理委员会负责解释。
第三十条 本办法自发布之日起施行。