青海省实施《中华人民共和国土地管理法》办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-24 12:58:21   浏览:9676   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

青海省实施《中华人民共和国土地管理法》办法

青海省人大常委会


青海省实施《中华人民共和国土地管理法》办法
青海省人大常委会


(1990年8月31日青海省第七届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过)

目 录

第一章 总 则
第二章 土地所有权和使用权
第三章 土地利用和保护
第四章 国家建设用地
第五章 乡(镇)村建设用地
第六章 奖励与处罚
第七章 附 则

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国土地管理法》的规定,结合我省实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于本省行政区域内一切土地的管理。
第三条 十分珍惜和合理利用每寸土地,切实保护耕地,是我国的一项基本国策。各级人民政府要维护土地的社会主义公有制,全面规划,加强管理,保护、开发土地资源,制止乱占耕地和滥用土地的行为。
第四条 本省行政区域内的土地,依法划分为全民所有(即国家所有)或劳动群众集体所有。
任何单位和个人不得侵占、买卖或者以其它形式非法转让土地。
国有土地和集体所有的土地的使用权可以依法出让、转让。城镇国有土地依法实行有偿使用制度。
第五条 省人民政府土地管理部门主管全省土地的统一管理工作。县级以上人民政府设置土地管理机构,负责本行政区域内的土地的统一管理工作。主要职责:
(一)贯彻执行国家有关土地管理的法律、法规和方针、政策;
(二)主管土地的调查、定级、登记、统计和发证等地籍管理工作;
(三)会同有关部门编制土地利用总体规划和年度用地计划;
(四)负责各项建设用地和权属变更的审查、报批工作,办理征、拨用地手续;
(五)依法对土地的保护利用情况进行监督检查,查处违法占地案件;
(六)会同有关部门处理土地纠纷,协调解决土地管理中的重大问题;
(七)负责城镇国有土地使用权的出让、转让工作;
(八)承办同级政府和上一级土地管理部门交办的其他土地管理事宜。
乡(镇)人民政府负责本行政区域内的土地管理工作,农业区设专职土地管理员。

第二章 土地所有权和使用权
第六条 下列土地属于国家所有:
(一)城市市区的土地,由法律规定属于集体所有的土地除外;
(二)国家依法征用的土地;
(三)县级以上人民政府依法确定给全民所有制单位、集体所有制单位、农民集体经济组织和个人使用的国有土地;
(四)依照法律规定属于国家所有的其它土地。
第七条 下列土地属于集体所有:
(一)法律规定属于国家所有以外的农村和城市郊区的土地;
(二)农村村民使用的宅基地、承包地、自留地、自留山;
(三)乡(镇)村企业、公共设施、公益事业使用的集体所有的土地。
集体所有的土地,承包前以生产队为核算单位的,属于村农业生产合作社农民集体所有;承包前以大队为核算单位的,属于村农民集体所有。乡(镇)企业建设用地,已经属于乡(镇)农民集体经济组织的,属于乡(镇)农民集体所有。
第八条 依法使用国有土地、集体所有土地和宅基地的单位或者个人,只有土地使用权,没有土地所有权。
第九条 集体所有的土地,由县级人民政府登记造册,核发证书,确认所有权。全民所有制单位、集体所有制单位和个人依法使用的国有土地,由县级以上人民政府登记造册,核发证书,确认使用权。
未划拨使用的国有土地,由县(区)土地管理部门登记造册管理。
第十条 土地承包者可以依照承包合同要求,经发包方同意,将土地转包给他人使用,因投资投劳改善了土地条件的,转包时对方应给予适当补偿。
第十一条 依法改变土地所有权和使用权的,必须办理权属变更登记手续,更换证书。
任何单位或者个人出卖、转让房屋和地上附着物或以宅基地为条件联合建房的,应事先办理宅基地使用权变更手续。
第十二条 土地所有权、使用权的争议按《土地管理法》第十三条规定处理。在土地所有权和使用权争议解决之前,任何一方不得改变土地现状,不得损坏地上的附着物。

第三章 土地利用和保护
第十三条 县级以上人民政府土地管理部门会同有关部门编制本行政区域内的土地利用总体规划,经同级人民政府审核,报上一级人民政府批准执行。
第十四条 省计划部门和土地管理部门根据保护耕地的原则,按照国民经济和社会发展计划,编制年度非农业建设用地计划指标,严格控制各项建设用地。
第十五条 城市规划区内的各项建设工程用地的选址定点,应当符合城市规划,坚持科学合理、节约用地、改造旧城的原则。
第十六条 各级人民政府应当采取措施,严格保护耕地,划定粮、油、菜保护区,非特殊需要,不得占用。
国家建设和乡(镇)村建设以及村民个人建房必须节约使用土地,可以利用荒地的,不得占用耕地;可以利用劣地的,不得占用好地。
非农业建设占用耕地的,必须按规定缴纳耕地占用税;使用城镇土地的,应照章缴纳城镇土地使用税。占用菜地和水地的,分别缴纳新菜地开发建设基金和农田水利建设基金。
第十七条 各级人民政府应根据土地利用总体规划和土地开发计划,搞好土地开发整治,鼓励各类经济组织和个人积极开发荒山、荒地、滩涂和闲散地、废弃地等土地资源。
开发土地500亩以下的,报县级人民政府批准;500亩—1000亩的,报州、市(地)人民政府批准;1000亩以上报省人民政府批准。
第十八条 依法使用国有土地、集体土地的单位和个人,应当按规定的用途合理利用和保护土地。
农业产业结构的调整,要严格控制占用耕地,未经县(区)人民政府批准,不得在承包地上种果树、挖鱼塘等。
未经批准,不得在自留地、自留山和承包地、果园上建房、取土挖沙、开矿建厂、打坯烧砖和建坟。
第十九条 各类建设用地批准划拨1年后未使用的,由县(区)土地管理部门按该地年产值收取土地荒芜费;未经原批准机关同意,连续2年未使用的,收回土地使用权,并加倍收取荒芜费。
承包集体耕地荒芜1年的,由乡(镇)人民政府或者村民委员会按该地年产值收取荒芜费;连续2年荒芜的,加倍收取荒芜费,并收回土地承包使用权。
铁路、公路沿线以及因安全防护等特殊需要,符合国家规定的留用土地,不得视为征而未用的土地。
第二十条 个人使用的土地,有下列情形之一的,收回土地使用权:
(一)农业户口转为城镇非农业户口原承包的土地、自留地、自留山;
(二)擅自改变承包合同规定用途的土地;
(三)农民在规定期限内不使用的宅基地,或者迁移住宅后腾出的宅基地;
(四)非种植业生产经营活动停止后不再使用的土地。

第四章 国家建设用地
第二十一条 国家建设用地,由县级以上土地管理部门负责统一征地工作。任何单位不得直接向土地使用者买地、租地或者以其他形式非法占地。
建设项目用地的可行性研究和初步设计审查应有土地管理部门参加。
第二十二条 征用、划拨土地按以下程序办理:
(一)申报选址。建设单位必须持国务院主管部门或者县级以上人民政府按照国家基本建设程序批准的设计任务书或者其他批准文件,向建设用地所在地的县、市土地管理部门提出申请,经审查同意后进行选址。在城市规划区内先由城市规划部门选址定点,划出用地范围,由土地管理
部门提出用地审查意见。
(二)核定面积,签订协议。建设地址选定后,由县级土地管理部门核定面积,组织建设单位、被征地单位及其他有关单位商定补偿安置方案,签订协议,依照本办法第二十三条规定的审批权限报县级以上人民政府批准。
(三)划拨土地。建设用地单位按规定缴清各项征地费用和土地管理费,落实安置方案后,由县级以上人民政府核发建设用地许可证,土地管理部门根据建设进度一次或分次划拨土地。
(四)建设用地单位按规定缴纳各项征地费时,银行、信用社凭县级以上人民政府核发的建设用地许可证和有关文件,办理征地拨款手续。
(五)建设单位持建设用地许可证,方可向城乡建设管理部门领取建筑许可证,进行施工。
(六)验收发证。县级以上土地管理部门参加建设项目的竣工验收。建设单位应当在竣工验收后三个月内向土地管理部门报送有关竣工验收资料,领取土地使用证。
第二十三条 征(拨)土地的审批权限:
(一)征(拨)耕地3亩以下,其他土地10亩以下,由县(市)人民政府批准;
(二)西宁市人民政府、海东行署征(拨)耕地审批权限5亩以下,其他土地20亩以下;
征(拨)耕地10亩以下,戈壁、荒漠土地100亩以下,其他土地30亩以下,由自治州人民政府批准;
(三)征(拨)土地超过上述用地面积,耕地1000亩以下,其他土地2000亩以下,由省人民政府批准;
外省、市自治区建设需征(拨)我省土地,报省人民政府批准。
(四)征(拨)耕地1000亩以上,其他土地2000亩以上,由省人民政府报国务院批准;
(五)一个建设项目用两个以上地类的,总数超过单项最高限数的,报上一级人民政府批准。
第二十四条 国营农林牧场进行非农业建设,占用本单位农、林、牧业所使用的土地,经主管部门审查后,按本办法第二十二条和二十三条规定办理。
因抢险或紧急军事活动需要用地,可以先行使用,随后补办征(拨)地手续。
第二十五条 国家建设征用土地,由用地单位按下列标准支付补偿费:
(一)征用西宁市规划区和县辖镇的耕地,为该地被征用前3年平均年产值的5—6倍;
(二)征用其它地区的耕地,为该地被征用前3年平均年产值的4—5倍;
(三)征用宅基地、空闲地,为全村耕地平均年产值的2倍;
(四)征用集体所有的荒山荒地,为全村耕地平均年产值的1倍;
(五)征用果园地,为该地果品年产值的6倍;
(六)征用林地、草原按省有关规定补偿;
(七)划拨国有耕地,为该地年产值的2—3倍;收回村社长期使用的国有土地,由用地单位按该地年产值支付青苗补偿费,并支付2倍的土地补偿费;
(八)被征用土地上的附着物按实际价值补偿。在准备征用的土地上抢种的林木和抢建的设施一律不予补偿。
土地年产值,由县土地管理部门根据被征(拨)耕地的类别、各类作物的主副产品的常年产量、国家当年收购牌价和市场价格的综合价拟定,报同级人民政府批准。
第二十六条 国家建设征用土地,由用地单位按下列规定支付安置补助费:
(一)以村社为单位,征地前人均耕地2亩以上的,每亩安置补助标准为征地前3年平均年产值的5倍;人均耕地1.51—2亩的为6倍;人均耕地1.01—1.50亩的为7倍;人均耕地0.71—1.00亩的为8倍;人均耕地0.41—0.70亩的为9倍;人均耕地0.
40亩以下的为10倍。
(二)征用宅基地、空闲地、荒山、荒地等无收益的非耕地不支付安置补助费。
(三)征用林地、草原的,按省有关规定支付安置补助费。
国家建设征用耕地后的多余劳动力,由当地政府土地管理部门组织用地单位、被征地单位和有关单位,通过广开生产门路,妥善安置,并将相应的安置补助费转拨给吸收劳动力的单位。用地单位有招工指标的,应招收一定数量符合条件的被征地单位的人员,并相应核减支付给被征地单
位的安置补助费。
第二十七条 依照本办法支付的土地补偿费和安置补助费,倘不能使需要安置的农牧民保持原有生活水平的,经省人民政府批准,可以增加安置补助费,但土地补偿费和安置补助费的总和不得超过土地被征用前3年平均年产值的20倍。
征用土地的各项补偿费和安置补助费,除被征用土地上属于个人的附着物和青苗补偿费付给本人外,其他费用归被征地单位所有,由乡(镇)人民政府组织被征地单位用于发展生产,安置多余劳动力就业和不能就业人员的生活补助。任何单位或者个人都不得侵占、挪用。
第二十八条 土地被征(拨)后,有关部门应按规定相应核减被征(拨)地单位的农业税和农副产品定购任务,核减定购和增销的粮食指标,由建设项目所在地的县、市人民政府调整解决。
第二十九条 工程项目施工临时用地,随建设项目征地同时报批,借用期一般不得超过2年。确实需要延长借用期的,应报原审批机关批准。借用期间,由建设单位每年按该地前3年平均年产值的2倍补偿。在临时用地上不得修建永久性建筑物和构筑物。使用期满应及时复垦归还,或
支付复垦费,由被占地单位自行复垦。
第三十条 城市集体所有制单位进行建设需要使用土地的,参照本章规定办理。

第五章 乡(镇)村建设用地
第三十一条 乡(镇)村建设应按照县级人民政府批准的乡(镇)村规划进行。
第三十二条 乡(镇)村企业(含私营企业、合作企业、个体工商户)及公共事业、公益事业建设用地,由建设单位或者个人持县级以上人民政府计划部门或主管部门批准的建设项目文件,经乡(镇)人民政府审核,向县土地管理部门申请,参照本办法第二十二条和二十三条规定办理

乡(镇)企业、私营企业、合作企业和个体工商户建设使用集体土地的,应给被占地单位适当补偿,并妥善安排农民的生产和生活。
村办企业使用本村集体土地,对承包耕种该土地的农民,应予适当补助。
上述补偿、补助标准,由州、市人民政府或行署规定。
第三十三条 农村村民及其他人员建造住宅,应尽量使用原有的宅基地、村内空闲地和其他土地。符合下列条件之一的,应向村民委员会提出申请,经乡(镇)人民政府审核后,报县(区)人民政府批准。
(一)因国家建设和乡村建设占用,需要另行安排宅基地的;
(二)回乡落户的离休、退休干部(含军队干部)、职工以及华侨、侨眷、港澳台胞等需要安排宅基地的;
(三)居住拥挤,确实需要分居而又无宅基地的。
居住公房、商品房或者出卖、出租房屋的,不予批准宅基地。
第三十四条 村民宅基地(含庄廓外粪场地等)面积的限额是:
(一)城市郊区及县辖镇郊区不得超过200平方米。
(二)其他地区:水地250平方米,旱地300平方米;非耕地350平方米。牧民的固定居民点可以适当放宽。
宅基地面积和收费的具体标准,由县级以上人民政府根据本地实际情况规定。
第三十五条 乡(镇)村非农业建设和个人建房占用耕地的,均应按照有关规定缴纳耕地占用税和土地管理费,国家不减免粮油定购任务和农业税,由乡(镇)村自行调节解决。

第六章 奖励与处罚
第三十六条 对执行土地管理法律、法规有下列成绩之一的单位和个人,由县级以上人民政府给予表彰奖励:
(一)维护土地管理法律、法规,依法管理土地有显著成绩的;
(二)合理规划、节约用地、保护耕地、开发土地资源有显著成绩的;
(三)同违反土地管理法律、法规行为作斗争有显著成绩的;
(四)在土地管理工作其他方面作出突出贡献或者有显著成绩的。
第三十七条 土地管理部门的监察人员对本行政区域内的土地管理和利用情况进行监督检查,对违法行为有权责令停止。被检查的单位和个人,必须如实提供有关资料和情况,不得以任何借口拒绝。
第三十八条 买卖或者以其他形式非法转让土地的,没收非法所得,限期拆除或者没收新建的建筑物和其他设施,可以对当事人处以非法所得50%以下的罚款;对主管人员由其所在单位或者上级机关给予行政处分。
第三十九条 无权批准、越权批准和化整为零批准占用土地的,批准文件无效,所占土地按非法占地处理。对非法批准占用土地的单位主管人员或者直接责任者,由其所在单位或者上级机关给予行政处分。
第四十条 全民所有制单位、集体所有制单位、乡(镇)村企业未经批准或者采取欺骗手段骗取批准,非法占用土地的,责令退还非法占用的土地,限期拆除或者没收新建的建筑物和其它设施,并处以每平方米5—10元的罚款;对非法占地单位的主管人员由其所在单位和上级机关给
予行政处分。
超过批准的用地数量多占的土地按照前款规定处理。
第四十一条 农村村民、城镇居民、国家工作人员未经批准或者采取欺骗手段骗取批准,非法占用土地建住宅的,责令退还非法占用的土地,限期拆除或没收在非法占用土地上新建的房屋。对国家工作人员由其所在单位或上级机关给予行政处分。
第四十二条 国家建设用地依法批准后,被征(拨)地一方不按期移交土地的,责令限期交出,因拖延移交时间造成损失的,除赔偿损失外,处以每平方米3元以下的罚款。
第四十三条 临时使用土地逾期不还的,依法收回土地使用权,并按超期占地时间计算,处以每月每平方米1元以下的罚款。
第四十四条 未经批准开发土地,造成土地沙化、盐渍化、水土流失的,责令限期治理,并可处以每平方米2元以下的罚款。
第四十五条 未经批准在耕地中取土挖沙、开矿建厂、打坯烧砖、建坟或者改变土地用途的,责令限期复耕,并处以每平方米2元以下的罚款。
第四十六条 上级单位或者其他单位非法占用征(拨)土地费用的,责令退赔,并处以非法占用额30%以下的罚款;个人非法占用的,以贪污论处。
侵占征地安置招工指标的,必须清退,并处以500—1000元的罚款,对主要责任人员由其所在单位或者上级机关给予行政处分。
第四十七条 在办理变更土地权属和调解土地纠纷以及土地管理工作中,有下列行为之一的,分别情况,给予行政处分或者行政处罚;情节严重,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
(一)以暴力、威胁方法阻碍国家工作人员依照土地管理法规执行公务的;
(二)敲诈勒索国家、集体和个人财物,或者煽动群众闹事,阻挠国家建设的;
(三)土地管理工作人员利用职权,营私舞弊、收受贿赂、敲诈勒索、贪污国家和集体财物等;
第四十八条 本办法规定对村民的行政处罚,由乡(镇)人民政府决定;规定的没收、拆除、罚款等行政处罚,由县(区)以上土地管理部门决定;规定的行政处分,由县级以上土地管理部门提出处理建议,报请有关部门处理。
受到限期拆除在建建筑物和其他设施处罚的单位和个人必须立即停止施工。拒绝、阻碍土地管理人员依法执行公务的,由当地公安机关依照治安管理处罚条例的有关规定处罚。
第四十九条 依照本办法作出的各项处理决定,除行政处分外,当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚决定通知之日起15日内,向人民法院起诉;期满不起诉又不履行的,由作出处理决定的机关申请人民法院强制执行。

第七章 附 则
第五十条 省人民政府根据本办法制定城镇国有土地使用权的出让、转让办法,新菜地开发建设基金、农田水利建设基金,以及土地荒芜费的具体收费办法。
第五十一条 本办法的具体应用问题由省人民政府土地管理部门负责解释。
第五十二条 本办法自1991年1月1日起施行。省内过去有关土地管理方面的规定凡与本办法相抵触的,一律按本办法执行。



1990年8月31日
下载地址: 点击此处下载

佛山市重点建设项目建筑材料、构配件和设备质量管理办法

广东省佛山市人民政府办公室


佛山市人民政府办公室文件
佛府办[2005]337号
各区人民政府,市府直属有关单位:

《佛山市重点建设项目建筑材料、构配件和设备质量管理办法》业经市政府同意,现印发给你们,请认真遵照执行。







二○○五年十二月十三日





佛山市重点建设项目建筑材料、构配件

和设备质量管理办法



第一条 为了保证我市重点建设项目使用质量合格的建筑材料、构配件和设备,根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国产品质量法》和《建设工程质量管理条例》等法律、法规的规定,制定本办法。

第二条 本办法所称的重点建设项目是指全部使用国有资金投资或者国有资金投资占控股或者主导地位的建设项目,使用世界银行、亚洲开发银行等国际组织或者外国政府贷款资金的建设项目,使用国际组织或者外国政府援助资金的建设项目,以及以BOT方式发包的公用事业建设项目。

第三条 建筑材料、构配件和设备的生产单位必须依法取得营业执照和生产许可证或资质证,并在生产许可证或资质证规定的范围内进行生产活动。生产建筑材料、构配件和设备的原材料质量必须合格。建筑材料、构配件和设备的质量必须符合相应的强制性技术标准和使用单位提出的不违反强制性技术标准的特定技术要求。

第四条 建筑材料、构配件和设备的销售单位必须销售合法生产单位生产的建筑材料、构配件和设备,所经销的建筑材料、构配件和设备应标明生产单位的名称,并按有关规定提供生产单位的生产许可证或资质证复印件和产品说明书以及质量合格证原件。

第五条 重点建设项目使用的建筑材料、构配件和设备必须按有关规定采购有生产许可证或资质证的单位生产的建筑材料、构配件和设备,同一批采购的建筑材料、构配件和设备必须按有关规定同时具备生产单位的生产许可证或资质证复印件、产品使用说明书和产品质量合格证原件。禁止使用质量无保证的建筑材料、构配件和设备。

第六条 预拌混凝土生产企业向用户提供的产品使用说明书,应对混凝土的性能、材料构成、配合比以及使用条件、养护要求作出说明。

第七条 建设工程监理单位必须对每一批进入重点建设项目施工现场的建筑材料、构配件和设备质量进行验收,验收人对验收合格的建筑材料、构配件和设备签署同意使用意见。未通过监理工程师验收合格的建筑材料、构配件和设备不得使用。

重点建设项目使用的每批建筑材料、构配件和设备应当经有资质的质量检验机构检验合格并出具检验报告,没有有效的合格检验报告的,不得在重点建设项目上使用。

第八条 建筑材料、构配件和设备的生产许可证或资质证的行政审批部门应定期对生产单位进行检查。对产品质量违法违规的单位进行查处。工商行政管理部门依法查处无照经营建筑材料、构配件和设备的企业。将商品混凝土供应商提供的混凝土实际配合比与合同约定配合比的符合性情况纳入建设行政主管部门的监督范围。

第九条 质量技术监督行政部门应定期对建筑材料、构配件和设备生产单位的计量设备和试验室进行检查,并依法对其产品质量进行监督抽查,对有违法违规单位依法进行处理。

第十条 工商行政管理部门和质量技术监督部门应依各自职能加强对建筑材料、构配件和设备质量的监督管理,对建筑材料、构配件和设备进行质量监测,定期发布监测结果。

第十一条 建设工程的施工审批部门对进入重点建设项目施工现场的建筑材料、构配件和设备质量进行监督管理,对关系建设工程安全的建筑材料、构配件和设备质量应进行现场抽样检测,查处建设工程质量违法责任人。

第十二条 建筑材料、构配件和设备的生产单位使用不合格原材料或不按强制性技术标准进行生产的,所生产的成品由产品生产许可证或资质证审批部门监督销毁,并依法对生产单位实施停业整顿。造成严重后果的,吊销生产许可证或资质证。

第十三条 建筑材料、构配件和设备生产单位计量管理不合格的,由质量技术监督部门责令整改,整改期间的产品质量检验由质量技术监督部门指定的检验机构承担。

第十四条 建筑材料、构配件和设备销售单位销售的产品没有标注生产许可证标志和编号、无检验合格证明的,由工商行政管理部门依法予以处理。

销售假冒伪劣建筑材料、构配件和设备的,责令停止销售,没收假冒伪劣商品和销售收入,依法处以罚款,情节严重的,并可依法吊销营业执照。

第十五条 重点建设项目的施工单位使用不能提供产品质量合格证原件和生产单位生产许可证或资质证复印件以及未通过工程监理工程师验收的建筑材料、构配件和设备的,由该工程施工的行政审批部门监督对使用了该批建筑材料、构配件和设备的部分工程依照有关规范进行处理。

第十六条 监理单位未履行法定监理职责,没有制止施工单位使用未经监理验收合格的建筑材料、构配件和设备,或者施工单位拒不接受制止、又不及时报告有关部门给建设单位造成损失的,监理单位承担连带赔偿责任。工程监理合同对前款合同规定有约定的,可以按工程监理合同的约定进行赔偿。

第十七条 对建筑材料、构配件和设备的生产、销售和使用负有行政审批或监督管理职能的部门未履行法定职责和本办法规定的监督管理工作的,由同级人民政府通报批评。造成严重后果的,追究部门主要领导的责任。

第十八条 本办法自颁发之日起施行。





直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范(试行)

国家医药管理局


直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范(试行)
1996年4月29日,国家医药管理局

第一章 总则
第一条 为保证药品质量,保障用药的安全和方便,根据《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国标准化法》制订本规范。
第二条 本规范是直接接触药品的包装材料、容器生产企业生产和质量管理的基本准则,适用于直接接触药品的包装材料、容器生产的全过程。

第二章 人员
第三条 企业必须配备数量足够、素质合格的具有专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和与生产产品相适应的工程技术人员。企业应有组织机构图,所有负责人员应用书面形式列出各自的职责,且应有责有权。
第四条 企业领导人必须熟悉产品生产技术业务,有组织领导能力,有一定的科学文化知识,能够按本规范的要求组织生产,并对规范的实施与产品质量负全部责任。负责生产技术和质量管理的企业领导人,必须具有大专以上或与之相当的学历,具有生产与质量管理的经验,负责制订企业的质量方针、确定质量目标、组织制定对产品进行检验和试验的方法,从而建立质量体系并使之有效运行。
第五条 企业生产与质量管理部门的负责人,应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历,必须具有药品包装用材料、容器生产和质量管理的实践经验,有能力对产品生产与质量管理的实际问题作出正确的判断和处理。生产与质量管理部门的负责人应共同承担如下责任:(1)书面程序和其它文件的审定;(2)生产环境的监督和控制;(3)保证工厂的卫生;(4)工艺验证和分析仪器的校正;(5)培训;(6)合同生产者的批准和监督;(7)物料和产品贮存条件的确定和监督;(8)记录的保存;(9)对是否执行本规范要求进行监督;(10)对可能影响质量的因素进行检验、调查。
企业的生产与质量管理部门负责人不得互相兼任,也不得由非在编人员担任。
第六条 企业的生产车间主任应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历,并有一定的生产技术实践经验。
第七条 企业从事关键岗位生产操作及质量检验的人员应受过高中以上教育或具相当的学历。全部岗位的工作人员都应经专业培训考核合格,具有基础理论知识和实际操作技能。
第八条 企业应为所有工作人员提供培训,对新招入厂的工作人员除应给予与本规范相关的理论和实践的基础培训外,还应进行委派任务的岗位职责培训。企业必须对各类人员进行定期考核,每年至少一次。培训记录和考核情况均应存档。

第三章 厂房
第九条 企业的生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,并有适应生产要求的卫生设施。洁净厂房的设计应符合医药工业洁净厂房设计规范。
第十条 厂房内应有足够的空间和场地安置设备、物料,并按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局。同一厂房内和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。不同洁净级别要求的产品不得在同一生产区域内生产。
第十一条 厂房及仓库应有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的措施。洁净室和洁净区的厂房表面(天花板、墙壁及地面)应平整光滑无裂缝、易清洗。内墙与天花板、地面的交界处宜成弧形,表面层不脱落、不散发或吸附尘埃和颗粒性物质。
第十二条 厂房内布置应与产品工艺过程相适应,人流、物流合理。厂房内管道、照明动力线路应符合有关要求。生产区照度要与工艺要求相适应。
第十三条 厂房内应合理设置卫生通道、安全防火通道,消防设施与人员紧急疏散通道要符合国家公安消防部门的有关规定。
第十四条 凡生产不需药厂清洗的包装材料、容器的车间,其洁净度级别必须与被包装药品的生产(充填、灌封)车间相对应,并要根据包装材料、容器产品的生产工艺、工序及其质量、卫生要求,具体划定区域和确定洁净级别。
生产需药厂清洗的包装材料、容器的车间,亦应具有防污染、防尘措施,保证清洁。
不同洁净级别的具体要求如下
------------------------------------------------------------------------------------------
| | 尘埃数/立方米 |活微生物 | 换气次数 |
| 洁净级别 |--------------------------------| | |
| | ≥0.5微米 | ≥5微米 |数/立方米| (参考值) |
|--------------|------------------|------------|----------|----------------------|
| | | | |垂直层流0.3米/秒,|
| 100级 |≤3500 | 0 | ≤5 | |
| | | | |水平层流0.4米/秒 |
|--------------|------------------|------------|----------|----------------------|
|10000级|≤350000 |≤2000 |≤100 | ≥20次/小时 |
|--------------|------------------|------------|----------|----------------------|
|100000级|≤3500000 |≤20000|≤500 | ≥15次/小时 |
|--------------|------------------|------------|----------|----------------------|
|300000级|≤10500000|≤60000|(特定) | ≥10次/小时 |
----------------------------------------------------------------------------------------
第十五条 洁净厂房内空气的尘埃数和活微生物数应定期按规定标准监测并符合规定,结果应予记录。洁净厂房的换气次数、温度与相对温度应与生产工艺要求相适应。
第十六条 洁净厂房的窗户、天花板及进入室内的管线、风口、灯罩与墙壁或天花板的连接部位均应气密。洁净区对室外或与室外相通的区域应保持大于9.8帕(Pa)的压差。洁净级别不同的洁净区之间应保持大于4.9帕的压差,并应有指示压差的装置。洁净级别高的区域对相邻的洁净级别低的区域应呈相对正压。
第十七条 洁净厂房安装洗手池、下水道位置应适宜,不得产生污染。下水道开口位置应有防污染措施。
第十八条 洁净区应按工艺要求设置缓冲区域,人员与物料应分别通过与其生产洁净级别相适应的缓冲区进入。更衣室、盥洗室应便于进出,盥洗室不得与生产区、贮存区直接相连。
第十九条 在洁净厂房内,生产工艺过程中存在易燃、易爆、有毒、有害、高化学活性物料时,其废气的排放应与洁净空气流向严格分开,不得造成交叉污染。液体排放应采用管道输送,防止破坏洁净环境。
第二十条 凡对生产环境有洁净度要求的产品,除其生产区域按洁净级别控制外,其附属的备料间、检验室、取样室、生产区内的中间产品、待包装品贮存间、设备与容器清洗室、洁净工作服洗涤、干燥室的洁净级别应与生产区域相适应。
第二十一条 仓贮区应有足够的面积和良好的存放条件,应分别设置原料、辅料、包装材料和成品库(或区)。设立外包装清洁场所,其照明、通风、安全设施及温度、相对湿度应与所存物料的要求相适应。待验品、起始原料、不合格品、退回或需再加工的产品、包装材料等应分别隔离存放,并设明显标记。

第四章 设备
第二十二条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求,易于清洁,便于生产操作和维修、保养,确保安全。
第二十三条 凡接触药厂不洗即用产品的设备表面均应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀,不使产品发生化学变化。
设备使用的润滑剂、脱模剂、清洗剂等不得对产品造成污染。
第二十四条 生产所用的传送设备尽量不穿越不同洁净级别的厂房。若需要穿越时,应设置防止较高级别的洁净区受污染的设施。
第二十五条 生产所需的自动化或程控设备经验证,其性能及精度应符合生产要求。
第二十六条 凡生产与药品同时服用进入人体内的产品的工艺用水以及生产工艺要求的纯水处理设备和贮罐、输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道不应有不能循环的静止角落,应规定灭菌、清洗周期。
第二十七条 生产过程中涉及易燃、易爆、高化学活性物料的设备与管道应具有严格的安全规范及检查验收制度。
第二十八条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等的适用范围和精度应符合生产和质量检验的要求,应有明显的状态标志,并规定校正期限。
第二十九条 设备应定期进行维修、保养和验证,其安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。设备更新时应予以验证,确认对产品质量无影响时方能使用。
第三十条 生产、检验设备(包括备品、备件)应建立设备档案,并应有各自的使用登记,记录其使用、维修、保养的实际情况,并由专人管理。

第五章 卫生
第三十一条 对企业的所有工作人员都应进行卫生方面的培训,所有进入生产区的人员均应严格遵守有关卫生制度。
第三十二条 生产企业应具有卫生清洁的环境,厂房及周围无污染源,生产区的空气、水质、场地应符合生产要求。有污染的物料、废料和垃圾转运站应远离生产区,并尽量封闭装卸和存放。
第三十三条 生产车间、工序、岗位均应按生产和洁净级别的要求制订其厂房、设备、容器等的清洁规程,内容至少应包括:清洁方法、程序、清洁周期,应使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洗方法和存放地点。
第三十四条 生产操作区内不得存放非生产物料,严禁吸烟、饮食、养花草及带入(或贮存)生活用品、食品及个人杂物等。更衣室、冲洗设施、消毒设施及卫生间不得对厂房的洁净级别产生不良影响。不得在生产区存放废弃物。
第三十五条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和厂房的洁净级别相适应,不同洁净级别厂房的工作服应严格区分、不得混用。工作服应按洁净级别的要求,使用各自的清洗设施,制订清洗周期。
第三十六条 洁净厂房内的生产操作人员和获准进入洁净厂房的人员,不得佩带任何装饰物。进入洁净厂房前,与生产工艺有关的人员必须洗手。操作人员应洗手并消毒(或戴无菌手套)后方能接触药厂不洗即用的产品。
第三十七条 洁净厂房应定期消毒。使用的消毒剂或灭菌剂不得对设备、原料、辅料、包装材料、成品等产生污染。消毒剂应轮换使用,防止产生微生物耐药菌株。
第三十八条 企业的生产人员应进行健康检查并建立健康档案,每年至少体检一次。传染病患者、体表有伤口者、皮肤病患者不得安排在直接接触产品的岗位。凡从事目检的工作人员应定期检查视力。

第六章 原料、辅料及包装材料
第三十九条 应建立生产所需的原料、辅料及包装材料的采购、贮存、使用等方面的管理制度。
第四十条 生产所需的原料、辅料及与产品直接接触的包装材料应符合法定标准和药用要求。不需药厂清洗即用的产品的包装材料、容器的清洁度,必须达到规定的标准要求。
第四十一条 生产企业应按规定的质量标准购进原料、辅料,并按规定的验收制度填写原料、辅料的帐、卡。原料、辅料入库后,应有醒目的“待验”标志,并向质量管理部门申请取样检验,合格后方能投产。
第四十二条 待检、合格、不合格原料、辅料的货位要严格分开,按批次存放,并有易于识别的明显标志。
不合格或超过有效期的原料、辅料不得使用并由授权人员批准按有关规定及时处理、记录在案。
第四十三条 原料、辅料及包装材料应分区存放。对有温度、温度及特殊要求的原料、辅料、中间产品及成品,应按规定条件贮存,将固体和液体的原料、辅料分开贮存。应防止挥发性物料污染其它物料。易燃、易爆、高化学活性的原料、辅料的贮存、运输应符合有关安全规范。
第四十四条 企业应制订原料、辅料的贮存期。贮存期不应超过物料的有效期。期满后复验,特殊情况应及时复验。

第七章 生产管理
第四十五条 生产部门负责人一般负有下列职责:(1)确保产品质量合格,严格按照工艺规程组织生产;(2)批准有关生产操作的指令,确保有关指令能严格执行;(3)生产记录在存档前,由指定人员审核和签署意见;(4)检查本部门厂房和设备的维护情况;(5)确保进行规定的工艺验证和用于控制的设备的校验,并记录在案,写出报告;(6)确保本部门的生产人员都经过所需的初级和继续培训,按需分配上岗。
第四十六条 企业必须获取《药品包装用材料、容器生产企业许可证》方能生产、经营直接接触药品的包装材料、容器。同时按法定标准组织生产。直接接触药品的包装材料、容器产品标准均为强制性标准。
第四十七条 每一产品均应制订生产工艺规程及岗位操作法,并按工艺规程与岗位操作法进行生产。生产工艺规程的内容至少应包括:品名,品种规格与配方结构,工艺流程图,工艺操作要求,原料、辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准及贮存的注意事项,主要原料的消耗定额。
第四十八条 每一批产品均应有一份反映各生产环节实际情况的生产记录。记录应字迹清晰、内容真实、数据完整,并有操作人、复核人的签名。记录应保持整洁,不得撕毁和任意涂改。记录更改时应在更改处签名,并使原数据可辨认。
批生产记录应按批号或生产日期归档,保存至产品有效期后一年。未规定有效期的产品生产记录至少保存三年。
第四十九条 在规定限度内具有同一性质和质量,并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的产品为一批。每批产品均应给定生产批号,并符合下述原则:每一批号产品务必是同一原料、辅料、同一配方、相同工艺条件所生产的产品。若生产量较大时,可以每班或每天产品量作为一批。
产品生产工艺具有混合过程的,以最后混合均一的一次混合量的产品为一批号。
产品应分批按标准检验合格后方能出厂。
从批记录中应能查出产品生产工艺条件、原料、辅料的质量指标情况。
第五十条 为了防止产品的污染,生产操作应符合以下要求:
(1)生产操作应衔接合理、传递迅速。
(2)生产开始应检查设备、器械和容器是否洁净。
(3)生产用的设备、器械和容器使用完毕后应立即清洗或擦拭干净。
(4)洁净厂房的空气过滤器安装或更换后应检查和监测其过滤效果,应符合洁净级别要求。
第五十一条 在每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场并填写清场记录。记录内容至少包括:工序名称、产品名称、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场人及复查人签名。清场记录应纳入生产记录。
第五十二条 产品生产全过程中的关键控制点应建立制度,定期进行监控与检查并作好记录。
第五十三条 工艺用去离子水、蒸馏水的水源应符合饮用水标准。去离子水符合企业内控标准,蒸馏水的质量应符合中国药典的规定,必要时去离子水、蒸馏水应控制微生物数。

第八章 质量管理
第五十四条 企业的质量管理由厂长(经理)负责。质量管理部门应配备一定数量的质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员,并有与检验要求相适应的仪器、设备。
第五十五条 质量管理部门的负责人负有下列职责:
(1)批准或否定起始原料、辅料、包装材料、中间产品、待包装产品的使用和成品出厂;(2)评价批次记录;(3)确保进行所有必须的检验;(4)批准取样指令、检验方法和其它质量控制程序;(5)确保进行所需的验证,包括分析程序的验证和控制设备的校正;(6)会同有关部门,核准能可靠地提供符合标准的原料、辅料和包装材料的供应商,在批准和建立协作关系之前,对供应商进行评估。
第五十六条 质量管理的基本任务如下:
(1)负责制订原料、辅料及包装材料的检验操作规程和管理制度。
(2)负责对原料、辅料及包装材料取样、检验、留样、出具检验报告书。
(3)有决定原料、辅料、中间产品投料及成品出库的权利。
(4)有决定内外包装、标签、说明书等的使用的权利。
(5)有处理退回的产品及不合格品的权利。
(6)负责建立物料的取样和留样制度。
(7)负责原料、辅料、中间产品及成品的质量稳定性评价,为确定原料及辅料的贮存期、产品的有效期提供数据。
(8)评定原料、辅料、中间产品及成品的贮存条件。
(9)负责建立检验用的设备、仪器、试剂、试液、标准品、标准溶液、培养基等的管理制度。
(10)负责厂房的尘埃数和活微生物数监测以及各种生产用水的质量监测。
(11)负责制订质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员的职责,并保证其工作的正常进行。
(12)负责质量检验人员、专职和兼职的质量检查人员的专业培训,参与企业对各类人员进行的关于本规范及产品质量方面的培训和教育工作。
(13)参与制订生产工艺全过程各工序岗位的操作标准,并进行监督控制。
(14)参与制订与产品有关的质量标准。

第九章 生产管理和质量管理文件
第五十七条 生产和质量管理文件应确定所有物料和规格标准、生产及检验方法,保证所有生产人员和生产、质量管理人员按规定行使职责,为授权人员决定每批产品能否销售提供所需的材料,为调查质量问题提供线索。
文件应仔细设计、制订、检查和分发并由指定的授权人批准签署并注明日期。文件更改须经批准,且应有签字和日期,改动的理由应记录在案。
第五十八条 企业应有负责文件档案管理的部门或人员。
第五十九条 企业应有完整的生产管理和质量管理文件,内容至少应包括:
(1)生产管理部门、质量管理部门、生产辅助部门的各项管理制度。
(2)原料、辅料及包装材料的质量标准和管理制度。
(3)每种产品的生产管理文件。如:产品配方、产品生产工艺规程、岗位操作法、生产指令等。
(4)每种产品的质量管理文件。如:原料、辅料、包装质量标准,检验操作规程,取样及留样制度,原料、辅料的存贮期和产品有效期的确认制度,中间产品管理制度,不合格品处理和管理制度等。
(5)厂房、设备、检测仪器等的设计、安装、使用、维护、保养制度等。
(6)各部门各项卫生管理制度。如:环境、厂房、设备、人员的卫生制度,物料及人员进出洁净厂房的卫生管理制度,体检制度等。
(7)关于本规范和专业技术的培训制度。
(8)与产品的生产和质量管理有关的各种记录。如:物料验收、检验、发放等记录,批生产记录、批包装记录,不合格品处理记录,成品的销售和用户意见记录等。
(9)其它。如:成品、原料、辅料、包装材料的出入库管理制度,物料报废制度,紧急情况处理制度等。
第六十条 企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷及保管的管理制度。分发、使用的文件为批准的现行文本,已撤销和过时的文件除留档备查外,不得在工作现场出现,以免与现行文本混淆。

第十章 包装
第六十一条 经检验合格的产品方能进行包装操作。包装操作开始前,应清除包装线上前次使用而与现行操作无关的所有产品、物料或文件。
第六十二条 每批产品的包装均应有记录。批包装记录的内容应包括:(1)包装日期;(2)被包装产品的名称、批号、规格及数量;(3)标签及合格证领取、使用、剩余的数量及处理情况;(4)包装材料、被包产品有无异常及处理情况;(5)本次包装操作完成后的包装操作者签名,并经核准、核对人签名。
第六十三条 产品的标签、合格证印刷后需经企业有关管理部门校对无误后才能由专人保管和发放使用。
第六十四条 标签的内容至少包括:(1)《药品包装用材料、容器生产企业许可证》证号;(2)品名;(3)批号;(4)规格;(5)数量(重量);(6)生产日期、有效期;(7)生产单位及地址。
合格证至少应印有产品名称、规格、批号、生产日期、检验员工号、生产单位。
第六十五条 包装车间同时有数条生产线进行包装时,应有有效的隔离设施。包装生产线须标明所包装产品的名称、批号。

第十一章 自检
第六十六条 企业的管理部门应从生产厂内外熟悉本规范的专家中组织一个检查组,定期对其生产和质量管理进行全面检查。企业管理机构应根据自检报告采取改正措施。

第十二章 销售记录
第六十七条 每批成品均应有销售记录,内容至少应包括:品名、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。根据记录应能追查每批产品的售出情况,必要时应能及时全部追回。
第六十八条 销售记录保存至产品有效期后一年,未规定有效期的产品销售记录至少保存三年。
第六十九条 产品退货应有记录,其内容至少应包括:品名、批号、规格、数量、退货单位和地址、退货原因及日期、处理意见。

第十三章 用户意见
第七十条 对用户提出的关于产品质量的意见及使用中出现的异常问题,应详细记录并调查处理。

第十四章 附则
第七十一条 本规范由国家医药管理局负责解释。
第七十二条 本规范自公布之日起施行。