关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知

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关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知

国家食品药品监督管理局


关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知

国食药监安[2005]89号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)实施过程中,各级食品药品监督管理部门对《办法》第十五条和第十六条中药品不良反应/事件定期汇总报告(以下简称“定期汇总报告”)和进口药品境外发生的不良反应报告有关规定的不同理解,影响了《办法》的全面贯彻落实。经研究,现就有关问题解释如下:

  一、关于定期汇总报告有关问题的解释
  (一)国产药品定期汇总报告的报告主体是药品生产企业。进口药品(包括进口分包装药品)定期汇总报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位,代理合同中未约定药品不良反应报告事项的,由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。
  (二)进口药品的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心。国产药品的定期汇总报告上报省级药品不良反应监测中心。
  (三)新药和进口药品以注册日期为起点。新药监测期内的药品,每年的1月份提交定期汇总报告;对新药监测期已满的药品,在首次药品批准证明文件有效期届满当年1月份提交定期汇总报告,以后每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。首次获准进口之日起5年内的进口药品,每年的1月份提交定期汇总报告;满5年的,在首次进口药品注册证书有效期届满当年1月份提交定期汇总报告,以后每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。其他药品以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号当年1月1日为起点,每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。
  (四)按照《办法》附表3的形式定期汇总药品不良反应报告,报告应对药品在全球的不良反应情况进行汇总分析。也可以提交全球统一的定期安全性更新报告(Periodic Safety Update Report,简称PSUR)以代替《办法》附表3的定期汇总报告。但必须填一份PSUR提交表(见附件1),并将PSUR中除了行列表(Line Listings)和摘要表格(Summary tabulations)外的其他部分和公司核心数据表(CCDS)翻译成中文后,连同英文原文一起报告。

  二、关于进口药品境外发生的不良反应报告有关问题的解释
  (一)进口药品(包括进口分包装药品)境外发生的不良反应报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位。代理合同中未约定药品不良反应报告事项的,由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。
  (二)由自发报告系统收集和来源于研究、文献报道的新的和严重的不良反应病例报告,均应于发现之日起一个月内上报国家药品不良反应监测中心。《办法》第十六条规定的不良反应发现之日是指代理经营进口药品的单位(或者进口药品的国外制药厂商)获知药品不良反应的日期。
  (三)进口药品在境外发生的不良反应/事件以简表的形式报告(见附件2),该表须用中文填写。国家药品不良反应监测中心认为应当补充以上报告的原始报表及相关信息的,代理经营进口药品的单位(或者进口药品的国外制药厂商)应在5日内提交。

  三、各省级药品不良反应监测中心应于每年的第一季度将收集的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心。并于5月31日前将本地区上一年度定期汇总报告情况进行分析汇总评价后,以总结的形式上报国家药品不良反应监测中心。

  四、各省级食品药品监督管理部门应掌握本辖区药品生产企业药品生产的基本情况,并监督指导本辖区内药品生产企业做好定期汇总报告工作。

  五、国家药品不良反应监测中心应指导进口药品的代理经营单位(或者进口药品的国外制药厂商)做好定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应的报告工作。每年6月30日前须将上一年度定期汇总报告进行分析汇总评价后以总结的形式上报我局。对于进口药品境外发生的不良反应须进行分析评价,每半年向我局上报总结报告,其中可能有安全隐患的应及时报告。


  附件:1.定期安全性更新报告(PSUR)提交表
     2.进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○五年二月二十五日

附件1:

定期安全性更新报告(PSUR)提交表

数据起止时间
年 月 日至 年 月 日

报告单位名称

传真


报告单位地址

邮编


负责部门

联系电话


联系人

E-mail


商品名

通用名


活性成分

国际诞生日


国内注册时间

批准文号


本期进口量

国家基本药物□国家医疗保险药品□



国家非处方药□中药保护品种 □

本期国内销量


估计使用人数


产品情况说明:

本期报告评论(简述报告中值得关注的内容,尤其是有关国内的信息及建议):

签字/报告日期



附件2:



           进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表



商品名:            通用名:            剂型:


病例编号
报告类别
不良反应/事件名称
不良反应/事件发生时间
不良反应结果
用药起止时间
用法用量
用药原因
性别
年龄
初始/跟踪报告
报告来源
来源国家
国内接收日期
备注



备注:病例编号:本单位的病例编号;不良反应结果:治愈、好转、后遗症、死亡;报告类别:新的、严重的、新的并且严重
的;报告来源:自发报告、研究、文献

单位名称: 部门: 联系人: 联系电话:




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关于贵州省遵义市遵渝五金电器联营公司诉内蒙古杭锦旗商业综合批发公司驻临河公司购销电冰箱合同货款纠纷案如何确定当事人的复函

最高人民法院


关于贵州省遵义市遵渝五金电器联营公司诉内蒙古杭锦旗商业综合批发公司驻临河公司购销电冰箱合同货款纠纷案如何确定当事人的复函

1993年7月19日,最高人民法院
最高人民法院关于贵州省遵义市遵渝五金电器联营公司诉内蒙古杭锦旗商业综合批发公司驻临河地方国营经营公司、内蒙古磴口县委机关劳动服务公司购销电冰箱合同货款纠纷案如何确定当事人的复函

贵州省高级人民法院:
你院黔高法〔1993〕31号报告收悉。经研究,原则上同意你院审判委员会第二种意见,具体答复如下:
一、内蒙古巴彦淖尔盟建设银行(下称巴盟建行)不是购销电冰箱合同的当事人。它既未对购销合同双方当事人争执的诉讼标的提出独立的请求权,也与购销电冰箱合同纠纷案件的处理结果无法律上的利害关系,即无论何方败诉,均不存在需要巴盟建行履行某种义务问题。故巴盟建行不是购销合同货款纠纷案的第三人,该行对他人清偿电冰箱货款不承担连带责任。
二、杨守全(赛音)认为巴盟建行借其103万元款项,这有别于购销合同法律关系。他可以向有管辖权的人民法院另行起诉。
三、杨守全(赛音)以当时已被撤销的内蒙古磴口县委机关劳动服务公司的名义为贵州遵渝公司与内蒙古经营公司的购销合同提供所谓“担保”,且出具收据收到贵州遵渝公司的409台电冰箱,并将出售电冰箱货款据为己有用于履行其他债务,其已成为购销合同的实际需方,同时,也是本案的直接责任人,故杨守全(赛音)是诉讼中的合格被告,不应把内蒙古磴口县委机关劳动服务公司列为被告。


昆山埃索托普化工有限公司等与上海化工研究院侵害商业秘密纠纷上诉案

唐青林


一、案件来源
上海市第二中级人民法院 (2003)沪二中民五(知)初字第207号、上海市高级人民法院(2005)沪高民三(知)终字第40号判决书。

二、案件要旨
当事人在举证期限内提出鉴定申请的,经人民法院同意后,由双方当事人协商确定有鉴定资格的鉴定机构、鉴定人员,协商不成的,则由人民法院指定。在发生法定的四种情形时,当事人可对法院委托的鉴定部门作出的鉴定结论提出异议并申请重新鉴定。

三、基本案情
原告上海化工研究院(以下简称“化工院”)自1961年开始立项研发、生产15N标记化合物,至1989年建成了15N标记化合物年产量为2.2千克的1号车间,1999年起向国外出口99%高丰度的15N标记化合物。在被告昆山埃索托普化工有限公司(以下简称“埃索托普公司”)生产15N标记化合物之前,原告系国内唯一生产15N标记化合物的单位。
原告化工院为保护其自行研发的科研成果,自1997年开始,陆续制定了《科技档案借阅、保密制度与立卷及归档范围》、《关于经济工作中的企业秘密及其管理办法的规定》等规定。根据上述保密制度,化工院将15N技术的所有资料存档并列为“秘密”等级。
被告陈某于1992进入化工院15N生产车间工作,1999年12月起担任15N车间组长、工程师,全面负责15N的生产和管理工作,能够查阅15N技术资料、工艺图纸等,熟悉掌握15N技术的生产工艺和装置等。被告强某于1995年8月进入原告化工院15N生产车间工作,1998年调入15N标记化合物合成组,主要从事15N标记化合物合成工作,担任高级工程师,熟悉掌握15N标记化合物的合成等技术。被告程某在原告化工院下属的有机所工作,担任工程师。
2001年上半年,被告江苏汇鸿国际集团土产进出口苏州有限公司(以下简称汇鸿苏州公司)的李某、李乙和王某等人共同商量出资成立一家生产15N标记化合物的公司,并通过被告程某介绍认识了被告陈某、强某。此后,被告陈某向其姐夫沈某借款并以沈某的名义参与投资,被告强某让其表弟丁某参与投资,与李乙、王某等四人共同出资,于2001年7月成立了被告埃索托普公司,李乙担任法定代表人。
在埃索托普公司的筹备成立阶段,当时还在化工院工作的陈某即以埃索托普公司的名义到加工单位为埃索托普公司定制、验收了部分生产设备。埃索托普公司成立后,程某又先后怂恿陈某、强某到被告埃索托普公司工作。2001年7月陈某从化工院辞职;2002年2月,程某从化工院辞职。同年5月,强某也开始办理从化工院离职的手续,并在未办妥辞职手续后自行离职。
进入埃索托普公司后,陈某利用其在原告处工作时掌握的15N技术,为该公司筹建了与原告相同的15N生产装置,并负责15N车间的生产管理;被告强某从事15N标记化合物的合成工作;被告程某担任总经理,负责公司的日常管理。
2003年3月14日,化工院向上海市公安局普陀分局举报被告陈某、程某、强某、埃索托普公司涉嫌侵犯商业秘密罪。上海市普陀区人民法院和上海市第二中级人民法院分别于2004年5月和8月先后作出了上述四名被告的行为均构成侵犯商业秘密罪的刑事一审判决和终审裁定。被告陈某被判处有期徒刑一年,并处罚金人民币3万元;被告程某和被告强某分别被判处有期徒刑九个月,并处罚金人民币2万元;被告埃索托普公司被判处罚金人民币30万元。
原告化工院认为,15N技术是其商业秘密。被告陈某、强某在明知15N技术系其商业秘密的情况下,将该技术泄露给被告埃索托普公司;被告程某明知陈某、强某熟知原告的15N技术秘密而组织其到埃索托普公司工作,并使用陈某、强某泄露的15N技术;被告汇鸿苏州公司在明知被告埃索托普公司生产侵权产品的情况下,仍帮助其进行销售。上述五名被告的行为共同构成对原告商业秘密的侵犯。故诉请法院判令:1、五被告停止侵害原告15N技术的商业秘密,不得使用或对外泄露;2、销毁被告埃索托普公司用以侵害原告商业秘密的专用设备;3、被告陈某、程某、强某、埃索托普公司赔偿原告经济损失二百余万元;4、被告汇鸿苏州公司赔偿原告经济损失十六万元;5、上述经济损失共计二百三十余万元及原告的律师代理费,由五名被告承担连带赔偿责任;6、五被告在报刊上公开向原告赔礼道歉、消除影响。
另查明:上海市科学技术委员会(以下简称“上海市科委”)接受普陀区公安分局的委托出具了一份鉴定意见和三份补充意见。鉴定结论的主要内容为:一、原告化工院生产15N的技术和生产装置存在不为公众所知悉的技术信息;二、被告埃索托普公司生产15N的技术和生产装置与原告的生产技术和装置基本相同;三、依据被告埃索托普公司提供的有关公知技术的资料,不可能设计形成该公司目前使用15N的技术和生产装置。

四、法院审理
原审法院认为:原告化工院的15N标记化合物的涉案技术是其长期研发的成果,不为公众所知悉,能为其带来经济利益,具有实用性,并被采取了一系列的保密措施。故该技术属于其合法取得的商业秘密,应当受到法律的保护。
被告埃索托普公司在刑事案件侦查、审查起诉及审理阶段均未向科学技术部知识产权事务中心提供《小试报告》和《工业化设计》两份关键技术文件,在民事案件审理中,被告单方面提交给科学技术部知识产权事务中心的《小试报告》和《工业化设计》两份文件的真实性又无法被确认,故鉴定机构根据上述两份技术文件作出的结论,法院不予采信。
被告陈某、强某系原告化工院的主要技术人员,知悉15N技术属于原告的商业秘密,并负有保守该商业秘密的义务,但被告陈某、强某违反原告的保密要求,披露并允许被告埃索托普公司使用原告的商业秘密;被告程某明知陈某、强某知悉原告的商业秘密,介绍其到埃索托普公司工作并帮助该公司实施侵权行为,构成商业秘密侵权;被告埃索托普公司明知陈某、强某知悉原告的商业秘密,以不正当手段获取并使用了原告的商业秘密,构成商业秘密侵权。
根据相关事实可以认定,在被告埃索托普公司成立之前,被告汇鸿苏州公司的法定代表人李某已参与被告埃索托普公司的筹备工作;在埃索托普公司成立之后,被告汇鸿苏州公司与被告埃索托普公司又互有分工,被告埃索托普公司负责生产侵权产品,被告汇鸿苏州公司负责销售侵权产品。因此,被告陈某、程某、强某、埃索托普公司、汇鸿苏州公司具有共同的侵权故意,被告汇鸿苏州公司在明知被告埃索托普公司生产侵权产品的情况下,仍销售侵权产品的行为,与其余四名被告共同构成商业秘密侵权,五名被告应当承担连带赔偿民事责任。
综上,一审法院判决:被告陈某、程某、强某、埃索托普公司、汇鸿苏州公司于本判决生效之日起至原告化工院15N技术商业秘密权利终止之日止,停止对原告化工院上述商业秘密的侵害;五被告于本判决生效之日起三十日内,在《新民晚报》上刊登启事消除影响(原告要求五名被告公开赔礼道歉的诉请,于法无据,不予支持),并在判决生效之日起十日内,连带赔偿原告化工院包括合理费用在内的经济损失人民币230万元,其中被告汇鸿苏州公司应赔偿原告化工院经济损失人民币8万元。
判决后,埃索托普公司和汇鸿苏州公司不服,共同向上海市高院提出上诉。其上诉理由主要是:上海市科委不具备鉴定资质,且其专家未出庭回答问题,故其鉴定结论应为无效;被上诉人15N的生产技术和设备本身来源于国外公知技术,同时被上诉人单位的专家对其研发成果撰写了系列论文和专著公开发表,不具备构成商业秘密的“不为公众所知悉”和“采取保密措施”的要件;上诉人根据国内外公知技术可以在短时期内研发成功15N等。因此,请求撤销原判,依法改判或发回重审;由被上诉人承担本案一、二审诉讼费。原审被告陈某、程某、强某则均支持上诉人的上诉理由,并认为自己未侵犯被上诉人的商业秘密。
上海市高院经审理后认为,本案争议的焦点有三:
一、上诉人埃索托普公司和汇鸿苏州公司是否侵犯了被上诉人的商业秘密,是否应承担相应的民事责任。权利人依法取得的商业秘密受法律保护,他人不得侵犯。本案被上诉人化工院的15N标记化合物系其合法取得的商业秘密,上诉人和原审被告具有共同的侵权故意,并实施了侵犯被上诉人该商业秘密的行为,故一审判决判令上诉人和原审被告承担相应的民事责任并无不当。
二、鉴定机构上海市科委是否具备鉴定资质,其鉴定结论是否有效的问题。根据《司法鉴定程序通则》、《人民法院对外委托司法鉴定管理规定》等规定,可知本案一审判决认为:“上海市科委是当时上海市法院认可的具有鉴定能力和鉴定资质的鉴定机关”并无不当。上海市科委组织的鉴定专家是在审阅了相关资料和文件、听取了当事人陈述和进行现场勘查的基础上作出了鉴定结论,其鉴定行为并无不当。且本案一审庭审中,上海市科委委托的有关鉴定专家也到庭接受了质询。一审法院经过对有关证据的审核认定,并采纳其鉴定意见,符合法律的有关规定。至于科学技术部知识产权事务中心出具的咨询报告书,因上诉人埃索托普公司在一审中对《小试报告》和《工业化设计》这两份关键技术文件的真实性未能以充分证据予以证明,一审判决对根据上述两份技术文件作出的结论不予采信,也于法不悖。
三、上诉人称被上诉人15N的生产技术和设备不具备构成商业秘密的“不为公众所知悉”和“采取保密措施”的要件,并称其根据国内外公知技术可以在短时期内研发成功15N技术。法院认为,被上诉人单位的有关专家虽然对其研发的涉案技术成果公开发表了有关的论文等,但根据鉴定结论等证据反映,这些公开发表的文章并未披露被上诉人的涉案技术秘密。而上诉人尽管陈述了多种辩称的理由,却始终未能提供其研发涉案技术秘密的研发资料及相关技术数据等证据,也未能提供充分证据否定上海市科委专家鉴定报告的结论。因此,上诉人的该上诉理由也不能成立。
综上所述,上海市高院作出了驳回上诉,维持原判的二审判决。

五、律师点评
本案中,当事人争议的焦点之一为鉴定机构上海市科委是否具备鉴定资质,其鉴定结论是否有效。对此,法院根据相关法律、管理规定,认可了该鉴定机构的鉴定资质及鉴定结论的有效性,并据此判决五被告侵犯了原告的商业秘密。那么,鉴定机构是由谁选择的,怎样的鉴定机构具备民事诉讼上的鉴定资格,而在发生怎样的情形时,法院才会准许当事人的重新鉴定申请呢?
鉴定,是指法定鉴定部门或指定鉴定部门中具有专业知识技能的人,依照法定程序做出鉴别和判断的一种活动。一般而言,法院只有在当事人及其诉讼代理人因客观原因不能自行收集证据,或法院认为鉴定结论是审理案件所需的证据(包括涉及可能有损国家利益、社会公共利益或者他人合法权益的事实;涉及依职权追加当事人、中止诉讼、终结诉讼、回避等与实体争议无关的程序事项)时,才会依职权主动启动鉴定程序。根据《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》(以下简称《规定》)第二十六条可知,鉴定的启动都是由当事人在举证期限内提出鉴定申请,经人民法院同意后,由双方当事人协商确定有鉴定资格的鉴定机构、鉴定人员(法院应当为当事人提供相关的鉴定机构情况介绍及鉴定人员名单),协商不成的,由人民法院指定。据此,鉴定机构、鉴定人员的选择,实行以当事人协商确定鉴定机构、鉴定人员为原则,在双方协商不成的情况下才由法院指定。同时,《规定》第二十五条第二款规定:“对需要鉴定的事项负有举证责任的当事人,在人民法院指定的期限内无正当理由不提出鉴定申请或者不预交鉴定费用或者拒不提供相关材料,致使对案件争议的事实无法通过鉴定结论予以认定的,应当对该事实承担举证不能的法律后果。”可知负有举证责任的当事人不申请鉴定或不提供有关材料的,还须承担对其不利的法律后果。
那么,在发生哪些情况时法院会同意准许重新鉴定,申请重新鉴定又是否有次数限制呢?根据《规定》第二十七条的规定:“当事人对人民法院委托的鉴定部门作出的鉴定结论有异议申请重新鉴定,提出证据证明存在下列情形之一的,人民法院应予准许:(一)鉴定机构或者鉴定人员不具备相关的鉴定资格的;(二)鉴定程序严重违法的;(三)鉴定结论明显依据不足的;(四)经过质证认定不能作为证据使用的其他情形。”另外,根据《规定》二十五条第二款:“对有缺陷的鉴定结论,可以通过补充鉴定、重新质证或者补充质证等方法解决的,不予重新鉴定。”而关于申请重新鉴定的次数问题,由于法律和司法解释都未作明确规定,故只要符合上述四种情形之一的,当事人都可申请重新鉴定,没有次数的限制。至于重新鉴定的机构和人员确定问题,由于法律和司法解释也未作规定,故可视为仍和第一次申请鉴定一样,由当事人重新进行协商,协商不成的由法院指定。
本案中,上诉人埃索托普公司和汇鸿苏州公司提出鉴定机构上海市科委不具备鉴定资质,其专家未出庭回答问题,故其鉴定结论应为无效的上诉理由显然不属于法定的四种情形之一,并且其也未提供证据推翻该鉴定结论。因此,二审法院肯定了鉴定结论的效力,驳回了二上诉人的该上诉请求的做法显然是正确的。


编者注:本文摘自北京市安中律师事务所唐青林律师主编的《中国侵犯商业秘密案件百案类评》(中国法制出版社出版)。唐青林律师近年来办理了大量侵犯商业秘密的民事案件,为多起涉嫌侵犯商业秘密罪提供辩护,在商业秘密法律领域积累了较丰富的实践经验,欢迎切磋交流,邮箱:lawyer3721@163.com,电话:13910169772。