卫生部


卫生部关于核发《进口药品许可证》的规定

1987年6月8日，卫生部

一、根据《中华人民共和国药品管理法》和国家《进口商品质量监督管理办法》中有关进口药品管理的规定，为加强对进口药品的管理，促进国际医药贸易事业的发展，决定对进口药品实行许可证制度，并制定“关于核发《进口药品许可证》的规定”。
二、凡进口药品必须按本规定向中华人民共和国卫生部申请发给《进口药品许可证》（以下简称许可证）。
三、对已经取得许可证的药品品种，方准许办理进口。许可证只对该证载明的品种和厂商有效。
四、申请《进口药品许可证》需报送以下资料：
1．药品生产国卫生当局签发的批准该药品生产和销售的文本，以及出口证件的复制本，并附中文译本。
2．专利品证明文件。
3．说明书及其中文译本。
4．技术资料：
（1）药品处方，活性成份、赋形剂及稳定剂的名称（包括非专利名、商品名、化学名）等。
（2）简述药品生产方法。
（3）药品质量标准及检验方法，并附中文译本。
（4）药品的药理、毒理实验及文献资料。
（5）药品的临床资料，包括适应症、剂量、给药方法及途径；与其它药物的配伍作用，毒副反应，禁忌症和注意事项等。
（6）药品的稳定性实验资料。
5．药品实样。
6．包装材料和标签样本。
五、首次进口药品需进行临床验证，免除临床验证的要由中华人民共和国卫生部药政管理局核定。
六、国外厂商或代理商申请《进口药品许可证》，需由申请单位填定“进口药品许可证申请表”（格式附后，略）一式两份，连同要求报送的资料，报中华人民共和国卫生部药政管理局；或由省、自治区、直辖市卫生厅（局）转报中华人民共和国卫生部药政管理局。
七、中华人民共和国卫生部药政管理局根据所报资料进行审查同意后，即通知外商或国内代理商办理许可证，每核发一个许可证收费500－1000美元。
八、许可证自签发之日起有效期四年。到期时，国外厂商或国内代理商可继续向中华人民共和国卫生部药政管理局申请换证，可不附资料。但必须在许可证失效之日六个月前提出申请。
九、进口药品的质量标准、适应症、注意事项等有补充和修改的，厂商应及时向中华人民共和国卫生部药政管理局补报有关资料。
十、进口药品在临床上如发现有问题时，厂商或临床单位应及时报请中华人民共和国卫生部药政管理局或所在省、自治区、直辖市卫生厅（局）处理。
十一、本规定自公布之日起执行。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政管理局负责解释。


国家计委


中华人民共和国国家发展计划委员会 令


第　26　号

　　根据《中华人民共和国价格法》，我们对《政府价格决策听证暂行办法》进行了修订，修订后的《政府价格决策听证办法》已经国家发展计划委员会办公会议讨论通过，现予发布施行。　　　　　　　　　　

　　　　　　 国家发展计划委员会主任： 曾培炎
　　　　　　　二○○二年十一月二十二日



政府价格决策听证办法


第一章 总则

　　第一条 为规范政府价格决策听证行为，提高政府价格决策的科学性和透明度，促进政府价格决策的民主化和规范化，根据《中华人民共和国价格法》，制定本办法。
　　第二条 本办法所称政府价格决策听证，是指制定（包括调整，下同）实行政府指导价或者政府定价的重要商品和服务价格前，由政府价格主管部门组织社会有关方面，对制定价格的必要性、可行性进行论证。
　　第三条 实行政府价格决策听证的项目是中央和地方定价目录中关系群众切身利益的公用事业价格、公益性服务价格和自然垄断经营的商品价格。
政府价格主管部门可以根据定价权限确定并公布听证目录。列入听证目录的商品和服务价格的制定应当实行听证。
　　制定听证目录以外的关系群众切身利益的其他商品和服务价格，政府价格主管部门认为有必要的，也可以实行听证。
　　第四条 政府价格决策听证采取听证会的形式。
　　第五条 政府价格决策听证应当遵循公正、公开、客观和效率的原则。
政府价格决策要充分听取各方面的意见。除涉及国家秘密和商业秘密外，听证会应当公开举行。
　　第六条 听证过程应当接受社会监督。

第二章 听证的组织

　　第七条 列入听证目录的商品和服务价格的制定，由政府价格主管部门组织听证。
　　国务院价格主管部门和其他有关部门定价的商品和服务价格，由国务院价格主管部门组织听证，其中，在一定区域范围内执行的商品和服务价格，也可以委托省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门组织听证。
　　省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门和其他有关部门定价的商品和服务价格，由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门组织听证，也可以委托市、县人民政府价格主管部门组织听证。
　　省、自治区、直辖市人民政府授权市、县人民政府定价的商品和服务价格，由市、县人民政府价格主管部门组织听证。
　　第八条 听证会设听证主持人，听证主持人由政府价格主管部门有关负责人担任。
　　第九条 听证会代表应该具有一定的广泛性、代表性，一般由经营者代表、消费者代表、政府有关部门代表以及相关的经济、技术、法律等方面的专家、学者组成。
　　政府价格主管部门应当根据听证内容，合理安排及确定听证会代表的构成及人数。
　　第十条 听证会代表由政府价格主管部门聘请。政府价格主管部门聘请的听证会代表可以采取自愿报名、单位推荐、委托有关社会团体选拔等方式产生。
　　第十一条 听证会代表可以向申请人提出质询，对制定价格的可行性、必要性以及定价方案提出意见，查阅听证会笔录和听证纪要。
　　第十二条 听证会代表应当亲自参加听证，如实反映群众和社会各方面对制定价格的意见，遵守听证纪律，维护听证秩序，保守国家秘密和商业秘密。
　　第十三条 公开举行的听证会，公民可以向政府价格主管部门提出旁听申请，经批准后参加旁听。

第三章 听证程序

　　第十四条 申请制定本办法第三条规定范围内价格的经营者或其主管部门（以下简称申请人），应当按照定价权限的规定向政府价格主管部门提出书面申请。
　　经营者可以委托有代表性的行业协会等团体作为申请人。
　　第十五条 在无申请人的情况下，政府价格主管部门或者有权制定价格的其他有关部门（以下简称价格决策部门），认为需要制定本办法第三条规定范围内价格的，应当依据定价权限，参照本章有关规定提出定价方案，并由政府价格主管部门组织听证。
　　第十六条 消费者或者社会团体认为需要制定本办法第三条规定范围内价格的，可以委托消费者组织向政府价格主管部门提出听证申请。具体办法另行制定。
　　第十七条 申请人提出的书面申请应当包括以下材料：
　　（一）申请单位的名称、地址、法定代表人；
　　（二）申请制定价格的具体项目；
　　（三）现行价格和建议制定的价格、单位调价幅度、单位调价额、调价总额；
　　（四）建议制定价格的依据和理由；
　　（五）建议制定的价格对相关行业及消费者的影响；
　　（六）申请企业近三年经营状况、职工人数、成本变化、财务决算报表，人均产值、人均收入水平及上述指标与本地区同行业和其他地区同行业的比较等，该定价商品或服务近三年供求状况和今后价格走势等情况说明；
　　（七）政府价格主管部门要求提供的其他材料。
　　第十八条 申请人应当对所提供材料的真实性负责。政府价格主管部门认为申请人提交的有关财务状况的说明材料需要评审的，可以指定具备资质条件的评审机构对申请人的财务状况进行评审，由评审机构出具能证明材料真实性和合理性的评审报告。
　　第十九条 政府价格主管部门收到书面申请后，应当对申请材料是否齐备进行初步审查、核实，申请材料不齐备的，应当要求申请人限期补正。
具有下列情形之一的，政府价格主管部门应当对申请不予受理：
　　（一） 申请制定的价格不在定价权限内的；
　　（二） 制定价格的依据和理由明显不充分的；
　　（三）申请制定的价格不属于听证项目，政府价格主管部门认为不必要听证的。
　　第二十条 政府价格主管部门对书面申请审核后，认为符合听证条件的，应当在受理申请之日起20日内作出组织听证的决定，并与有定价权的相关部门协调听证会的有关准备工作。
　　第二十一条 对于公开举行的听证会，政府价格主管部门可以先期公告举行听证会的时间、地点和主要内容。
　　第二十二条 政府价格主管部门应当在作出组织听证决定的三个月内举行听证会，并至少在举行听证会10日前将聘请书和听证材料送达听证会代表，并确认能够参会的代表人数。听证会应当在三分之二以上听证会代表出席时举行。
　　第二十三条 听证会按下列程序进行：
　　（一）听证主持人宣布听证事项和听证会纪律，介绍听证会代表；
　　（二）申请人说明定价方案、依据和理由；
　　（三）政府价格主管部门介绍有关价格政策、法律、法规、初审意见及其他需要说明的情况；
　　（四）政府价格主管部门要求评审机构对申请方的财务状况进行评审的，由评审机构说明评审依据及意见；
　　（五）听证会代表对申请人提出的定价方案进行质证和辩论；
　　（六）申请人陈述意见；
　　（七）听证主持人总结；
　　（八）听证会代表对听证会笔录进行审阅并签名。
　　第二十四条 政府价格主管部门应当在举行听证会后制作听证纪要，并于10日内送达听证会代表。
　　听证纪要应当包括下列内容：
　　（一） 听证会的基本情况；
　　（二） 听证会代表意见扼要陈述；
　　（三）听证会代表对定价方案的主要意见。
　　听证会代表对听证纪要提出疑义的，可以向听证主持人或者上级政府价格主管部门反映。
　　第二十五条 价格决策部门定价时应当充分考虑听证会提出的意见。
听证会代表多数不同意定价方案或者对定价方案有较大分歧时，价格决策部门应当协调申请人调整方案，必要时由政府价格主管部门再次组织听证。
　　需要提请本级人民政府或者上级价格决策部门批准的最终定价方案，凡经听证会论证的，上报时应当同时提交听证纪要、听证会笔录和有关材料。
　　第二十六条 政府价格主管部门应当向社会公布定价的最终结果。
　　第二十七条 为降低行政成本，提高行政效率，在降低价格或者价格的制定对社会影响较小的情况下，听证会可采取简易程序。具体办法由省级以上政府价格主管部门另行确定。

第四章 法律责任

　　第二十八条 价格决策部门制定本办法第三条规定范围内价格，未举行听证会的，由同级人民政府或者上级政府价格主管部门宣布其违反定价程序，决策无效，并责令改正。
　　第二十九条 政府价格主管部门和听证主持人违反规定程序、弄虚作假、徇私舞弊的，由同级人民政府或上级政府价格主管部门宣布听证无效，并建议有关机关追究其行政责任。情节严重，导致决策失误的，应当追究有关人员的法律责任。
　　第三十条 评审机构出具虚假评审报告的，政府价格主管部门应当取消其指定资格，并建议有关机关追究其相应责任。
　　第三十一条 申请人提供虚假材料的，政府价格主管部门应当责令改正，并建议有关机关依法追究其相应责任。

第五章 附 则

　　第三十二条 听证经费可申请纳入同级财政预算。
　　第三十三条 各省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门可以依据本办法制定具体实施细则。
　　第三十四条 本办法由国家发展计划委员会负责解释。
　　第三十五条 本办法自2002年 12 月1 日起施行。国家发展计划委员会2001年7月2日发布的《政府价格决策听证暂行办法》同时废止。